Sylvie 30 30 mcg + 75 mcg Tabletki drażowane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Disponível em:

Symphar Sp. z o.o.

Código ATC:

G03AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Dosagem:

30 mcg + 75 mcg

Forma farmacêutica:

Tabletki drażowane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990675586; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140380; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140397

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

PL/H/0167/001-002/IB/02
3
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYLVIE 20,
20 µg + 75 µg, tabletki drażowane
SYLVIE 30,
30 µg + 75 µg, tabletki drażowane
_Ethinylestradiolum + Gestodenum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
_ _
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30
3.
Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sylvie 20, Sylvie 30
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYLVIE 20, SYLVIE 30 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sylvie 20, Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów
żeńskich. Są to: etynyloestradiol
(estrogen)

Características técnicas

PL/H/0167/001-002/IAIN/026
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sylvie 20, 20 µg + 75 µg, tabletki drażowane
Sylvie 30, 30 µg + 75 µg, tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sylvie 20
Jedna tabletka drażowana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i
75 mikrogramów gestodenu.
Sylvie 30
Jedna tabletka drażowana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i
75 mikrogramów gestodenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
−
laktoza jednowodna: 36,865 mg: Sylvie 20 lub 36,855 mg: Sylvie 30,
−
sacharoza: 19,631 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30
powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Sylvie 20, Sylvie 30, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z
zaleceniami mają współczynnik
zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w
przypadku pominięcia tabletki
lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY SYLVIE 20, SYLVIE 30
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu,
codziennie, mniej więcej
o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością
płynu. Przez 21 kolejnych dni należy
przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać po 7- dniowej
przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle
występuje krwawienie z
odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. - 3. dniu od
przyjęcia ostatniej tabletki i może
trwać jeszcze po ro