Suvezen Neo 10 mg + 10 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Disponível em:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400767; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400774

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUVEZEN NEO, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SUVEZEN NEO, 20 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SUVEZEN NEO, 40 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
rozuwastatyna + ezetymib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SUVEZEN NEO
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO
3.
Jak stosować lek SUVEZEN NEO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUVEZEN NEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek SUVEZEN NEO zawiera dwie różne substancje czynne w jednej
tabletce. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej
statynami, natomiast drugą substancją
czynną jest ezetymib.
SUVEZEN NEO jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu całkowitego we
krwi, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji
tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami.
Ponadto, lek SUVEZEN NEO zwiększa stężenie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).
Lek SUVEZEN NEO obniża stężenie cholesterolu na dwa sposoby.
Zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym, jak również obniża ilość
cholesterolu wytwarzanego przez
organizm.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
wyst�

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
rozuwastatyny (w postaci
soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.
SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
rozuwastatyny (w postaci
soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.
SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg
rozuwastatyny (w postaci
soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 210,9 mg
laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 268,9 mg
laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 384,8 mg
laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg: białe do białawych, okrągłe,
dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm
tabletki powlekane.
SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg: żółte do jasnożółtych, okrągłe,
dwuwypukłe, o średnicy około
9,9 mm tabletki powlekane.
SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o
średnicy około 11,1 mm
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna hipercholesterolemia / Homozygotyczna hipercholesterolemia
rodzinna (HoFH)
Produkt leczniczy SUVEZEN NEO jest wskazany jako leczenie
uzupełniające dietę u dorosłych
pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną
rodzinną oraz nierodzinną) lub
homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią:
•
u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli samymi statynami,
•
u których uzyskano odpowiednią kontrolę za pomocą terapii
sk