Suvaxyn Parvo/E-Amphigen émuls. inj. i.m. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Parvovirus Porcin ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé

Disponível em:

Zoetis Belgium SA-NV

Código ATC:

QI09AL01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Porcine Parvovirus; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated

Forma farmacêutica:

Emulsion injectable

Composição:

Parvovirus Porcin; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé

Via de administração:

Voie intramusculaire

Grupo terapêutico:

porc

Área terapêutica:

Porcine Parvovirus + Erysipelothrix

Resumo do produto:

CTI code: 506631-02 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05414736036175 - Code CNK: 3631124 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 506631-01 - Taille de l'emballage: 10 doses (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2017-02-22

Folheto informativo - Bula

Notice – Version FR
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
NOTICE
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya, Girona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Parvovirus porcin inactivé, souche S-80
IH ≥ 94,1*
_Erysipelothrix rhusiopathiae _inactivé, sérotype 2, souche B-7 AR
1-13,5**
ADJUVANTS:
Amphigène base***
23,1 mg
Drakéol (paraffine liquide)
64,5 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,2 mg
* Moyenne géométrique du titre en anticorps inhibant
l’hémagglutination après vaccination de lapins
avec une dose d’une dilution 1/2 du vaccin testé.
**Activité Relative par rapport au sérum de référence obtenu avec
un vaccin ayant donné une
protection satisfaisante des porcs vaccinés.
***dont 60% (13,8 mg) est de la paraffine liquide.
Émulsion liquide blanc.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des truies non gestantes et des cochettes afin de
réduire l’incidence de la fièvre et
de la mort subite causées par les infections à _Erysipelothrix
rhusiopathiae _(sérotypes 1 et 2), de réduire
l’incidence des lésions cutanées caractéristiques en forme de
diamant causées par les infections à
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ (sérotype 2) et de réduire
l’infection transplacentaire et les troubles de la
Notice – Version FR
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
reproduction associés (mortalité fœtale avec augmentation du nombre
de fœtus momifiés) causés par
le Parvovirus Porcin (PVP).
Débu

Características técnicas

RCP– Version FR
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Parvovirus porcin inactivé, souche S-80
IH ≥ 94.1*
_Erysipelothrix rhusiopathiae _inactivé, sérotype 2, souche B-7 AR
1-13,5**
ADJUVANTS:
Amphigène base***
23,1 mg
Drakéol (paraffine liquide)
64,5 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,2 mg
* Moyenne géométrique du titre en anticorps inhibant
l’hémagglutination après vaccination de lapins
avec une dose d’une dilution 1/2 du vaccin testé.
**Activité Relative par rapport au sérum de référence obtenu avec
un vaccin ayant donné une
protection satisfaisante des porcs vaccinés.
***dont 60% (13,8 mg) est de la paraffine liquide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Liquide blanc.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des truies non gestantes et des cochettes afin de
réduire l’incidence de la fièvre et
de la mort subite causées par les infections à _Erysipelothrix
rhusiopathiae _(sérotypes 1 et 2), de réduire
l’incidence des lésions cutanées caractéristiques en forme de
diamant causées par les infections à
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ (sérotype 2) et de réduire
l’infection transplacentaire et les troubles de la
reproduction associés (mortalité fœtale avec augmentation du nombre
de fœtus momifiés) causés par
le Parvovirus Porcin (PVP).
Début de l’immunité (PVP) : la vaccination des truies
reproductrices et des cochettes avant la gestation
selon le protocole décrit en section 4.9 permet de réduire les
infections transplacentaires par le PVP
durant le deuxième tiers de gestation.
RCP– Version FR
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Début de l’immunité (_E. rhusiopathiae_) : à partir de 3 sema