País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Les cochons
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Pour la vaccination active des porcs à partir de l'âge de 7 semaines afin de prévenir la mortalité et de réduire les infections et les maladies causées par le virus de la peste porcine classique (VPCS). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Autorisé
2015-02-10
15 B. NOTICE 16 NOTICE : SUVAXYN CSF MARKER LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn CSF Marker lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) SUBSTANCE ACTIVE : LYOPHILISAT : Virus vivant de la diarrhée virale bovine délété du gène E2 recombinant, contenant le gène E2 du virus de la peste porcine classique (CP7_E2alf) 10 4,8 * à 10 6,5 DICC** 50 * minimum 100 DP 50 ** Dose infectant les cultures cellulaires SOLVANT : Chlorure de sodium 9 mg/ml Eau pour préparations injectables QSP 1 ml Lyophilisat : granulés blanc cassé Solvant : liquide transparent incolore Après reconstitution, la suspension doit être liquide, transparente et légèrement rosée. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcins à partir de 7 semaines d’âge afin de prévenir la mortalité et de réduire les infections et maladies dues au virus de la peste porcine classique. Début de l’immunité : 14 jours après la vaccination Durée de l’immunité : au moins 6 mois après la vaccination Pour l'immunisation active des femelles reproductrices afin de réduire l'infection transplacentaire causée par le virus de la PPC. Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination. La durée de l'immunité n'a pas été démontrée. 17 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans les études de sécurité menées en laboratoire sur des animaux gravides, les effets indésirables suivants ont été observés : Une réaction tissulaire locale et transitoire sous la forme d'un gonflement allant jusqu'à 5 mm de diam Leia o documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn CSF Marker lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : LYOPHILISAT : Virus vivant de la diarrhée virale bovine (BVD) délété du gène E2 recombinant et contenant le gène E2 du virus de la peste porcine classique (CP7_E2alf) 10 4,8 * à 10 6,5 DICC** 50 * minimum 100 DP 50 ** Dose infectant les cultures cellulaires SOLVANT : Chlorure de sodium 9 mg/ml Eau pour préparations injectables QSP 1 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat : granulés blanc cassé Solvant : liquide transparent incolore Après reconstitution, la suspension doit être liquide, transparente et légèrement rosée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcins à partir de 7 semaines d’âge afin de prévenir la mortalité et de réduire les infections et maladies dues au virus de la peste porcine classique (PPC). Début de l’immunité : 14 jours après la vaccination Durée de l’immunité : au moins 6 mois après la vaccination Pour l'immunisation active des femelles reproductrices afin de réduire l'infection transplacentaire causée par le virus de la PPC. Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination. La durée de l'immunité n'a pas été démontrée. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. La documentation disponible pour ce vaccin démontre qu’il ne doit être utilisé qu’en cas de foyer infectieux au sein d’un élevage, dans des zones de contrôle restreintes. Une protection contre la transmission transplacentaire du virus de la PPC a été montrée 21 jours après la vaccination lors Leia o documento completo