País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Prašiči
Inaktivirano virusne in inaktivirano bakterijskih cepiv
Za aktivno imunizacijo prašičev od 3 tednov starosti proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusne obremenitve) v krvi in lymphoid tkiv in odpade odpuščanje, ki jih povzroča okužba z PCV2. Za aktivno imunizacijo prašičev v starosti 3 tednov pred Mikroplazma hyopneumoniae za zmanjšanje pljučne poškodb, ki jih povzročajo okužbe z M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Pooblaščeni
2015-11-06
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: Inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 Inaktivirana _Mycoplasma hyopneumoniae_ , sev P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* DODATKI: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 POMOŽNA SNOV: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersal 0,2 mg *Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom. Bela homogena emulzija. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z infekcijo z PCV2. Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 3 tednov, proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ , s čimer se zmanjša poškodbe pljuč, ki jih povzroči okužba z _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju. Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju. 17 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI V laboratorijskih in terenskih študijah sov prvih 24 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje telesne temperature (v povprečju 1°C). Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v primerjavi s tisto pred cepljenjem, naraste za 2°C. To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja. Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki je lahko povezana z lokalno Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Leia o documento completo