País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethinylestradiol; Dienogest
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
G03AA
Ethinyl estradiol, dienogest
Filmtablette
Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-10-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die Anwenderin SUSETTE AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Ethinylestradiol und Dienogest LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Susette AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Susette AL beachten? 3. Wie ist Susette AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Susette AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel). 1. WAS IST SUSETTE AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Susette AL ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) Leia o documento completo
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSETTE AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ethinylestradiol, Dienogest 1 Filmtablette enthält: Ethinylestradiol 0,03 mg Dienogest 2,0 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 46,92 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde bikonvexe Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • orale Kontrazeption Bei der Entscheidung, Susette AL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Susette AL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung: Zum Einnehmen Wie ist Susette AL einzunehmen Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen. Es wird jeden Tag eine Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird jeweils nach einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall begonnen, in dem es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung kommt. Die Entzugsblutung beginnt gewöhnlich 2 bis 3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette und kann zu Beginn der nächsten Packung noch anhalten. Wie wird mit der Einnahme von Susette AL begonnen _Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten _ _Monat. _ Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. _Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen _ _Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KHK], Vaginalring, _ _transdermales Pflaster) _ Die Einnahme von Susette AL sollte Leia o documento completo