SURVANTA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BERACTANTO

Disponível em:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO

DCI (Denominação Comum Internacional):

BERACTANTO

Área terapêutica:

PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO

Resumo do produto:

25 MG/ML LIQ CT FA VD INC X 8 ML - 1986000020011 - - INTRATRAQUEAL - LIQUIDO PULVERIZAVEL; 25 MG/ML LIQ CT FA VD INC X 4 ML - 1986000020028 - - INTRATRAQUEAL - LIQUIDO PULVERIZAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2014-02-24

Folheto informativo - Bula

LC
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
SURVANTA
®
(BERACTANTO)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
SUSPENSÃO INTRATRAQUEAL
25 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SURVANTA
®
BERACTANTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão intratraqueal estéril de:
- 25 mg/mL: Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8
mL
VIA INTRATRAQUEAL (NÃO INJETAR)
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SURVANTA
®
(beractanto) é composto por lipídeos e proteínas, suspensos em
solução de cloreto de sódio a 0,9%,
esterilizada por calor. SURVANTA
®
(beractanto) não contém conservantes. As variações especificadas
para os
componentes lipídicos e proteicos são:
Fosfolipídeos
totais........................................aproximadamente 25 mg/mL
Ácidos graxos livres.....................................1,4 a 3,5
mg/mL
Triglicérides.................................................0,5 a
1,75 mg/mL
Proteínas.......................................................0,1 a
1,0 mg/mL
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool
etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SURVANTA
®
(beractanto) é destinado à prevenção e tratamento (“resgate”)
da Síndrome do Desconforto
Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal.
SURVANTA
®
(beractanto) reduz
significativamente a incidência de SDR, a mortalidade dela decorrente
e as complicações por escapes de ar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SURVANTA
®
(beractanto) é
uma
suspensão
estéril, não
pirogênica, de
surfactante
pulmonar,
para
uso
intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado
com três lipídios sintéticos derivados e
proteínas associadas a surfactante, tais c

Características técnicas

LC
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SURVANTA
®
(BERACTANTO)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
SUSPENSÃO INTRATRAQUEAL
25 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SURVANTA
®
BERACTANTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão intratraqueal estéril de:
- 25 mg/mL: Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8
mL
VIA INTRATRAQUEAL (NÃO INJETAR)
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SURVANTA
®
(beractanto) é composto por lipídeos e proteínas, suspensos em
solução de cloreto de sódio a 0,9%,
esterilizada por calor. SURVANTA
®
(beractanto) não contém conservantes. As variações especificadas
para os
componentes lipídicos e proteicos são:
Fosfolipídeos totais........................................
aproximadamente 25 mg/mL
Ácidos graxos livres.....................................1,4 a 3,5
mg/mL
Triglicérides..................................................0,5 a
1,75 mg/mL
Proteínas......................................................0,1 a
1,0 mg/mL
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool
etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SURVANTA
®
(beractanto) é destinado à prevenção e tratamento (“resgate”)
da Síndrome do Desconforto
Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal.
SURVANTA
®
(beractanto) reduz
significativamente a incidência de SDR, a mortalidade dela decorrente
e as complicações por escapes de ar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES MECANICAMENTE VENTILADOS
Os efeitos clínicos de beractanto foram demonstrados em 06 estudos de
doses simples e 04 estudos de doses
múltiplas, randomizados, multicêntricos e controlados envolvendo
aproximadamente 1700 bebês. Três estudos
clínicos abertos,