Survanta 25 mg/ml Zawiesina do podawania dotchawiczego

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Beractantum

Disponível em:

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

R07AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beractantum

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Zawiesina do podawania dotchawiczego

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990745623; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990745616

Status de autorização:

2019-10-31

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SURVANTA, 25 MG/ML, ZAWIESINA DO PODAWANIA DOTCHAWICZEGO
Beractantum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEGO LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Survanta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Survanta
3.
Jak stosować lek Survanta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Survanta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SURVANTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Survanta jest sterylnym, niepirogennym, bardzo dobrze oczyszczonym
wyciągiem z płuc
wołowych, przeznaczonym do podawania dotchawiczego.
Płuca noworodków zawierają substancję zwaną „surfaktantem”.
Substancja ta obniża napięcie
powierzchniowe pęcherzyków płucnych podczas oddychania
umożliwiając w ten sposób prawidłowe
oddychanie. Niektóre noworodki, zwłaszcza wcześniaki, mają po
urodzeniu niedobór surfaktantu, co
jest przyczyną występowania u nich zespołu zaburzeń oddychania -
RDS (ang. _Respiratory Distress _
_Syndrome_). Lek Survanta uzupełnia niedobór endogennego
surfaktantu. Lek Survanta zawiera
beraktant - naturalną substancję, która działa w ten sam sposób,
jak własny surfaktant dziecka i
dlatego pomaga mu w prawidłowym oddychaniu do czasu wytworzenia
własnego surfaktantu.
Lek Survanta jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu zespołu
zaburzeń oddychania u noworodków.
ZAPOBIEGANIE
Wcześniakom o urodzeniowej masie ciała mniejszej niż 1250 g lub z
objawami niedoboru surfaktantu
lek Survanta należy podawać jak

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Survanta
, 25 mg/ml, zawiesina do podawania dotchawiczego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml produktu leczniczego Survanta (_Beractantum_) zawiera
fosfolipidy 25 mg, w tym 11,0 - 15,5 mg fosfatydylocholiny;
triglicerydy 0,5 - 1,75 mg;
wolne kwasy tłuszczowe 1,4 - 3,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do podawania dotchawiczego.
Jałowy, niepirogenny, bardzo dobrze oczyszczony wyciąg z płuc
wołowych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Beraktant jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu zespołu zaburzeń
oddychania - RDS
(ang. _Respiratory Distress Syndrome_) u wcześniaków. Beraktant
istotnie zmniejsza częstość
występowania zespołu zaburzeń oddychania i śmiertelność
spowodowaną RDS oraz zmniejsza
częstość występowania powikłań w postaci przecieków płucnych.
_Zapobieganie_
Wcześniakom o urodzeniowej masie ciała mniejszej niż 1250 g lub z
objawami niedoboru surfaktantu
należy podać beraktant jak najwcześniej, najlepiej w ciągu 15
minut po urodzeniu.
_Leczenie_
W leczeniu noworodków z zespołem zaburzeń oddychania potwierdzonym
badaniami
radiologicznymi i wymagającym mechanicznej wentylacji należy
podawać beraktant jak najwcześniej,
najlepiej przed upływem ósmej godziny życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
PRODUKT LECZNICZY WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOTCHAWICZEGO.
1
Beraktant powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy
wyspecjalizowanych w stosowaniu
intubacji i sztucznej wentylacji oraz ogólnej opiece nad
przedwcześnie urodzonymi noworodkami lub
pod nadzorem takich lekarzy.
W ciągu kilku minut od podania beraktantu może nastąpić znaczna
poprawa utlenowania krwi. Z tego
względu, aby zapobiec hiperoksji konieczne jest prowadzenie częstych
i dokładnych obserwacji
klinicznych oraz monitorowanie stężenia tlenu w krwi tętniczej.
Dawkowanie
Dawka beraktantu wynosi 100 mg fosfolipidów/kg urodzeniowej ma