Suphrex

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Sunitinibas

Disponível em:

LV System Service SIA

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sunitinibas

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

kietosios kapsulės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

sunitinib

Status de autorização:

Registruotas

Data de autorização:

2022-10-03

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUPHREX 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUPHREX 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas (_sunitinibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Suphrex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Suphrex
3.
Kaip vartoti Suphrex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Suphrex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUPHREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Suphrex sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra
proteinkinazės inhibitorius. Jis
vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų,
kurie susiję su vėžio ląstelių augimu
ir plitimu, aktyvumą.
Suphrex yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau
nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – toks skrandžio ir
žarnų vėžys, kurio neveikia
imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti
imatinibo;
-
metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – toks inkstų
vėžys, kuris yra išplitęs į kitas
kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie Suphrex poveikį arba kodėl šis vaistas
Jums buvo paskirtas, klauskite
gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUPHREX
SUPHREX VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medž

Características técnicas

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
SUPHREX 12.5 MG, 50 MG HARD CAPSULES
(SUNITINIB)
LT/H/0159/001-002/DC
DATE: 16/12/2022
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
SUPHREX 12.5 MG, 50 MG HARD
CAPSULES. THE PROCEDURE WAS FINALISED AT 26/06/2022. FOR INFORMATION
ON CHANGES AFTER THIS DATE
PLEASE REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’.
Suphrex 12.5 mg, 50 mg hard capsules
PAR Scientific discussion
2/15
I.
INTRODUCTION
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing authorisation for
_Suphrex 12.5 mg, 50 mg hard capsules_
, from
_LV System Service _
_SIA._
The product is indicated for
_: _
•
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
Suprenex
is
indicated
for
the
treatment
of
unresectable
and/or
metastatic
malignant
gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of
imatinib treatment due to
resistance or intolerance.
•
Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)
Suprenex is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal
cell carcinoma (MRCC)
in adults.
•
Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)
Suprenex is indicated for the treatment of unresectable or metastatic,
well-differentiated
pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in
adults.
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.”
_ _
This decentralised procedure concerns a generic application claiming
essential similarity with
the innovator product Sutent
®
50 mg hard capsules which has been granted marketing
authorisation in the EEA by Pfizer Europe MA EEIG since July 2006 via
the Centralised
Procedure (EU/1/06/347/).
The concerned member states (CMS) involved in this procedure were
Latvia and Estonia.
The
marketing
authorisation
has
been
granted
pursuant
to
Article
10(1)
of
Directive
2001/83/EC.
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
Suphrex 12.5 mg hard capsules
Hard gelatin capsule size ‘4’, approx. 14.3 mm length with orange
cap and orange body,
printed