País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
Stada Arzneimittel AG, Germany
L01EX01
Sunitinib
50 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Stada Arzneimittel AG, Germany; Stada Arzneimittel GmbH, Austria; Remedica Ltd., Cyprus; Pharmacare Premium Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
13-JAN-27
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2023 NL/H/4254/001-004/IA/011 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUNITINIB STADA 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB STADA 25 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB STADA 37,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB STADA 50 MG CIETĀS KAPSULAS _sunitinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Sunitinib STADA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib STADA lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib STADA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib STADA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUNITINIB STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sunitinib STADA satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas, kā zināms, ir saistītas ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib STADA lieto pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: ▪ gastrointestināls stromas audzējs (GISA) – kuņģa un zarnu vēža veids, kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot imatinibu; ▪ metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) – nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; ▪ aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar ķirurģisku oper Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 13-01-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib STADA 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib STADA 25 mg cietās kapsulas Sunitinib STADA 37,5 mg cietās kapsulas Sunitinib STADA 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sunitinib STADA 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (sunitinibum). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 0,42 mg nātrija. Sunitinib STADA 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 25 mg sunitiniba (sunitinibum). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 0,84 mg nātrija. Sunitinib STADA 37,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 37,5 mg sunitiniba (sunitinibum). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 1,26 mg nātrija. Sunitinib STADA 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (sunitinibum). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 1,68 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Sunitinib STADA 12,5 mg cietās kapsulas (kapsulas) 4. izmēra želatīna kapsulas ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu un baltu uzdruku “12.5 mg” uz korpusa. Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sunitinib STADA 25 mg cietās kapsulas (kapsulas) 3. izmēra želatīna kapsulas ar karameļkrāsas vāciņu un oranžu korpusu un baltu uzdruku “25 mg” uz korpusa. Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sunitinib STADA 37,5 mg cietās kapsulas (kapsulas) 2. izmēra želatīna kapsulas ar dzeltenu vāciņu un dzeltenu korpusu un melnu uzdruku “37.5 mg” uz korpusa. Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sunitinib STADA 50 mg cietās kapsulas (kapsulas) NL/H/4254/001-004/E/001 SASKAŅOTS ZVA 13-01-2022 1. izmēra želatīna kapsulas ar karameļkrāsas vāciņu un karameļkrāsas korpusu un baltu uzdruku “50 mg” uz korpusa. Kapsulas satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Leia o documento completo