SUNITINIB NORAMEDA kõvakapsel

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

sunitiniib

Disponível em:

Norameda UAB

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

sunitiniib

Dosagem:

12,5mg 30TK; 12,5mg 28TK

Forma farmacêutica:

kõvakapsel

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUNITINIB NORAMEDA 12,5 MG KÕVAKAPSLID
SUNITINIB NORAMEDA 50 MG KÕVAKAPSLID
sunitiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sunitinib Norameda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sunitinib Norameda võtmist
3.
Kuidas Sunitinib Norameda’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sunitinib Norameda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUNITINIB NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sunitinib Norameda toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi
inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks,
sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad
teadaolevalt vähirakkude kasvus ja
levikus.
Sunitinib Norameda’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste
vähitüüpide raviks:
-
gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST), mao ja soolestiku vähi
tüüp, mille puhul imatiniib
(üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa
imatiniibi võtta.
-
metastaatiline ehk siiretega neerurakk-kartsinoom (MRCC), neeruvähi
tüüp, mis on levinud
teistesse kehaosadesse.
-
pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (kõhunäärme hormoone
tootvate rakkude
kasvajad), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sunitinib Norameda toimib
või miks see ravim on teile
määratud, küsige oma arstilt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUNITINIB NORAMEDA VÕTMIST
SUNITINIB NORAMEDA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete sunitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loe

Características técnicas

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sunitinib Norameda 12,5 mg kõvakapslid
Sunitinib Norameda 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
12,5 mg: Üks kapsel sisaldab sunitiniibmalaati, mis vastab 12,5 mg
sunitiniibile.
50 mg: Üks kapsel sisaldab sunitiniibmalaati, mis vastab 50 mg
sunitiniibile
INN. Sunitinibum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Sunitinib Norameda 12,5 mg kõvakapslid
Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapsel, mille
kapslikehale on trükitud valge
trükivärviga “SNB” ja “12,5”. Kapsel sisaldab oranzi
pulbrit. Kapsli suurus: 4 (pikkus ligikaudu 14
mm).
Sunitinib Norameda 50 mg kõvakapslid
Karamellivärvi (helepruun) kapslikaane ja karamellivärvi
kapslikehaga želatiinkapsel, mille
kapslikehale on trükitud musta trükivärviga “SNB” ja “50”.
Kapsel sisaldab oranzi pulbrit. Kapsli
suurus: 1EL (piklik; pikkus ligikaudu 20 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Gastrointestinaalne strooma kasvaja
Mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise
gastrointestinaalse strooma kasvaja ravi
täiskasvanutel pärast resistentsuse või talumatuse tõttu
ebaõnnestunud ravi imatiniibiga.
Metastaatiline neerurakk-kartsinoom
Kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravi
täiskasvanutel.
Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud
pankrease
neuroendokriinsete kasvajate ravi progresseeruva haiguskuluga
täiskasvanutel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Sunitinib Norameda’ga peab alustama vähivastaste ravimite
kasutamise kogemusega arst.
Annustamine
Gastrointestinaalne strooma kasvaja (gastrointestinal stromal tumour,
GIST) ja metastaatilise
neerurakk-kartsinoomi (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) raviks
on täieliku kuuenädalase
ravitsükli korral soovitatav Sunitinib Norameda annus 50 mg
suukaudselt üks kord ööpäevas nelja
järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus
ravimi v