Sunitinib Bluepharma 50 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sunitinib

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sunitinib

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Cloridrato de sunitinib 54.585 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sunitinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5826649 CNPEM: 50110888 CHNM: 10079551 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sunitinib Bluepharma 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Bluepharma 25 mg cápsulas
Sunitinib Bluepharma 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Bluepharma 50 mg cápsulas
sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sunitinib Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Bluepharma
3.
Como tomar Sunitinib Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sunitinib Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sunitinib Bluepharma e para que é utilizado
O Sunitinib Bluepharma contém a substância ativa sunitinib, que é
um inibidor da proteína cinase. É
utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um
grupo especial de proteínas que se
sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células
cancerígenas.
O Sunitinib Bluepharma é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de cancro:
-
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e intestino, em que o
imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou
se não puder tomar
imatinib.
-
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim que se espalhou
para outras partes do corpo.
-
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de hormonas no
pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos po

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Bluepharma 12,5 mg cápsula
Sunitinib Bluepharma 25 mg cápsula
Sunitinib Bluepharma 37,5 mg cápsula
Sunitinib Bluepharma 50 mg cápsula
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas de 12,5 mg
Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas de 25 mg
Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 25 mg de
sunitinib.
Cápsulas de 37,5 mg
Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas de 50 mg
Cada cápsula contém cloridrato de sunitinib equivalente a 50 mg de
sunitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de 12,5 mg
Cápsulas de gelatina, tamanho 4, com a cabeça e o corpo de cor
laranja-avermelhada, com “SUN
12,5 mg” impresso radialmente a preto no corpo. Contém um pó cor
de laranja.
Cápsulas de 25 mg
Cápsulas de gelatina, tamanho 3, com a cabeça cor de laranja e o
corpo de cor laranja-
avermelhada, com “SUN 25 mg” impresso radialmente a preto no
corpo. Contém um pó cor de
laranja.
Cápsulas de 37,5 mg
Cápsulas de gelatina, tamanho 3, com a cabeça e o corpo cor de
mármore, com “SUN 37,5 mg”
impresso radialmente no corpo. Contém um pó cor de laranja.
Cápsulas de 50 mg
Cápsulas de gelatina, tamanho 2, com a cabeça e o corpo cor de
laranja, com “SUN 50 mg”
impresso radialmente a preto no corpo. Contém um pó cor de laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
O Sunitinib Bluepharma é indicado para o tratamento de tumores
malignos do estroma
gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos,
após insucesso do tratamento com
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
O Sunitinib Bluepharma é indicado para o tratamento do carcinoma de
célu