SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

SUMATRIPTANUM

Disponível em:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Código ATC:

N02CC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SUMATRIPTANUM

Dosagem:

3mg/0,5ml

Forma farmacêutica:

SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Grupo terapêutico:

ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT

Resumo do produto:

13116/2020/03 Cutie cu 6 stilouri injectoare preumplute, formate dintr-un cilindru din sticla de 1 ml, cu un ac de calibru de 27 G si lungime de 1,27 cm; 13116/2020/02 Cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute, formate dintr-un cilindru din sticla de 1 ml, cu un ac de calibru de 27 G si lungime de 1,27 cm; 13116/2020/01 Cutie cu 1 stilou injector preumplut, format dintr-un cilindru din sticla de 1 ml, cu un ac de calibru de 27 G si lungime de 1,27 cm

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13116/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SUMATRIPTAN SUN 3 MG/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
sumatriptan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sumatriptan SUN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sumatriptan SUN
3.
Cum să utilizați Sumatriptan SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sumatriptan SUN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUMATRIPTAN SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Sumatriptan SUN este sumatriptan. Acesta
aparține unui grup de medicamente numite
agoniști ai receptorilor 5HT
1
.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cefaleei migrenoase.
Simptomele de migrenă pot fi
determinate de o umflare temporară a vaselor de sânge de la nivelul
capului. Se presupune că medicamentul
acționează prin scăderea dimensiunii acestor vase de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SUMATRIPTAN SUN
NU UTILIZAȚI SUMATRIPTAN SUN
-
dacă sunteţi
ALERGIC
la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi
PROBLEME CU INIMA
sau ați avut deja un infarct miocardic
-
dacă aveți
PROBLEME CU CIRCULAȚIA SÂNG

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13116/2020/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou injector preumplut conține sumatriptan succinat,
echivalent cu sumatriptan 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare 0,5 ml de soluție injectabilă conțin 1,63 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule
vizibile.
pH-ul este cuprins între 4,2 și 5,3. Osmolalitatea este cuprinsă
între 260 și 340 mOsmoli.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sumatriptan SUN, administrat sub formă de injecţie subcutanată,
este indicat pentru ameliorarea acută
a crizelor de migrenă, cu sau fără aură. Sumatriptan SUN trebuie
utilizat numai în cazul în care există
un diagnostic cert de migrenă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Sumatriptan nu trebuie utilizat în scop profilactic.
Eficacitatea sumatriptanului este independentă de durata crizei în
momentul începerii tratamentului.
Administrarea în timpul migrenei cu aură, înainte de apariției
altor simptome, poate să nu prevină
dezvoltarea cefaleei.
Doze
_ _
_Adulţi _
_ _
Se recomandă începerea tratamentului la primul semn de cefalee
migrenoasă sau de simptome
asociate, cum sunt senzație de greață, vărsături sau fotofobie.
Este la fel de eficace, indiferent de
stadiul crizei în care este administrat.
Doza de Sumatriptan SUN recomandată la adulți este de o injecție
subcutanată de 6 mg (care poate fi
administrată cu stiloul injector (pen) preumplut Sumatriptan SUN 6
mg/0,5 ml). Totuși, din cauza
variabilității crizelor de migrenă și a tolerabilității
inter/intra pacient, unii pacienți pot beneficia de o
2
doză mai mică, de 3 mg, care poate fi