SULOTAM

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

TAMSULOSINA

Disponível em:

S.F. GROUP S.R.L.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

TAMSULOSINA

Unidades em pacote:

" 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO " 20 CAPSULE

Classe:

N

Área terapêutica:

TAMSULOSINA

Resumo do produto:

036953014 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SULOTAM 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SULOTAM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SULOTAM
3.
Come prendere SULOTAM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SULOTAM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SULOTAM E A COSA SERVE
SULOTAM contiene il principio attivo tamsulosina, appartenente alla
classe dei medicinali chiamati
antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, che agiscono riducendo la
tensione muscolare nella prostata e
nell'uretra, facilitando il passaggio dell’urina (minzione) e
diminuendo la sensazione di urgenza a
urinare.
SULOTAM viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle
basse vie urinarie associati ad
un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna).
Questi disturbi possono includere
difficoltà ad urinare (riduzione del getto), gocciolamento, urgenza e
quando aumenta la frequenza di
urinare sia di giorno che di notte.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SULOTAM
NON PRENDA SULOTAM
−
se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). L’ipersensibilità può presentarsi come
improvviso gonfiore locale dei
tessuti molli corporei (ad es. gola o lingua), difficoltà
respiratoria e/o prurito e eruzione cutanea
(angioede

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SULOTAM 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio modificato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract
Symptoms) associati a iperplasia prostatica
benigna (IPB).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto
della giornata. La capsula deve
essere deglutita intera.
Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo
potrebbe interferire con il rilascio
controllato del principio attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto
aggiustamento posologico. In caso di
insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto
aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.3).
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di SULOTAM nei
bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non
sono state stabilite. I dati al momento
disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto da
farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2023
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._