SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

RENIO RE-186 SULFURO

Disponível em:

CIS BIO INTERNATIONAL

Código ATC:

V10AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

RENIO RE-186 SULFURO

Dosagem:

148-370 MBq/ml inyectable 0,25 ml - 10 ml

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composição:

RENIO RE-186 SULFURO 148-370 MBq

Via de administração:

VÍA INTRAARTICULAR

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Renio (185Re) sulfuro coloidal

Resumo do produto:

SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial multidosis entre 0,25ml y 10ml de suspensión Autorizado 17/10/2013 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-10-17

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SULFURO DE RENIO (
186
RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBQ/ML SUSPENSIÓN
INYECTABLE
Sulfuro de renio (
186
Re)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear incluso
si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1. Qué es Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international
3. Cómo usar Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SULFURO DE RENIO (
186
RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
terapéutico.
La sustancia activa es sulfuro de renio (
186
Re).
Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international está indicado en el tratamiento de
la enfermedad
reumatoide que afecta a las articulaciones de hombros, codos,
muñecas, tobillos y caderas.
La administración de Sulfuro de renio (
186
Re) CIS bio international implica recibir una pequeña cantidad de
radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el
beneficio clínico que usted obtendrá
de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la
radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR SULFURO DE RENIO (
186
RE) CIS BIO INTERNATIONAL
NO USE SULFURO DE RENIO (
186
RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL:
Si es alérgico al sulfuro de renio (
186
Re) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUC

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international 148-370 MBq/ml suspensión
inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión inyectable contiene Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal 148 a 370 MBq en la fecha y hora
de calibración.
Un vial contiene entre 37 y 3.700 MBq en la fecha de calibración
El renio-186 (
186
Re) es un emisor de radiación beta negativa (energías máximas:
939,4 keV, probabilidad
de emisión 21,5 %, y 1076,6 keV, probabilidad de emisión 71,6 %) y
radiación gamma de baja intensidad
(energía: 137,15 keV, probabilidad de emisión: 9,4 %). Su período
de semidesintegración es de 3,7 días. El
renio-186 (
186
Re) se desintegra por emisión beta (92 %) en osmio-186 (
186
Os) estable, y por captura
electrónica (8 %) en tungsteno-186 (
186
W) estable.
Sulfuro de renio (
186
Re) coloidal CIS bio international es una suspensión coloidal en la
cual al menos un
95% de las partículas tienen un tamaño superior a 50 nm.
Excipiente(s) con efecto conocido
Sodio 12,7 mg/mL.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión coloidal, marrón de pH comprendido entre 3,5 y 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso terapéutico
El sulfuro de renio (
186
Re) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide a
nivel de
articulaciones de hombros, codos, muñecas, tobillos y caderas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La actividad administrada debe adecuarse al tipo de articulación a
tratar:

70 MBq para hombro, codo, muñeca y tobillo,

110 MBq para cadera
Pueden realizarse varias sinoviortesis radioisotópicas de forma
simultánea o sucesiva.
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En caso de recidiva puede reinyectarse este radiofármaco en la misma
articulación tras un periodo de 6
meses.
Dos inyecciones fallidas no deben ser seguidas de tratamientos
posteriores.
_Población pediátrica (m