Sulfona Zimaia 100 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dapsona

Disponível em:

Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J04BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dapsone

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dapsona 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s)

Classe:

1.1.13 - Antilepróticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dapsone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5013438 CNPEM: 50086103 CHNM: 10013334 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sulfona Zimaia 100 mg Comprimidos
Dapsona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Sulfona Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sulfona Zimaia
3. Como tomar Sulfona Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sulfona Zimaia
6. Outras informações.
1. O QUE É Sulfona Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação
farmacoterapêutica:
1.1.13
–
Medicamentos
anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antilepróticos.
Este medicamento é um antileprótico.
Está indicado:
-No tratamento de todas as formas de lepra, causada pela Mycobacterium
leprae, quer na
forma unibacelar ou pluribacelar.
-Na profilaxia da lepra.
-Como
alternativa,
no
tratamento
e
profilaxia
das
pneumonias
provocadas
por
Pneumocystis carinii e na profilaxia da malária.
-No tratamento da dermatite herpetiforme e de outras dermatoses.
-No tratamento da policondrite atrofiante.
2. ANTES DE TOMAR Sulfona Zimaia
Não tome Sulfona Zimaia:
-Se tiver alergia (hipersensibilidade) à dapsona (substância
activa), aos seus derivados ou
a qualquer outro componente de Sulfona Zimaia.
APROVADO EM
28-06-2007
INFARMED
-Se tem anemia grave, problemas renais ou hepáticos.
-Se
foi
informado
pelo
seu
médico
que
tem
intolerância
a
alguns
açúcares
(nomeadamente deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, G6PD),
contacte-o antes
de tomar este medicamento, pois a sua administração pode causar-lhe
anemia súbita e
grave.
Tome especial cuidado com Sulfona Zimaia
Se tem uma anemia g

Características técnicas

APROVADO EM
28-06-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sulfona Zimaia 100 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de dapsona, como substância activa.
Excipientes: contém 378 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de todas as formas de lepra, causada pela Mycobacterium
leprae, que na
forma unibacilar ou pluribacelar.
Profilaxia da lepra.
Como
alternativa,
no
tratamento
e
profilaxia
das
pneumonias
provocadas
por
Pneumocystis carinii e na profilaxia da malária.
Tratamento da dermatite herpetiforme e de outras dermatoses.
Tratamento da policondrite atrofiante.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Lepra
Adultos: O tratamento consta de 1 comprimido de 100 mg/dia de dapsona
em associação
com a rifampicina ou eventualmente a clofazimina durante 6 meses ou
mais, segundo se
trate de uma forma unibacilar ou pluribacilar.
Crianças: A dose diária deve ser ajustada em função do peso
corporal:
-25 mg por dia até 12 kg.
-50 mg entre 12 e 25 kg.
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INFARMED
-75 mg até 50 kg.
Na
profilaxia
de
contacto
(sobretudo
na
forma
pluribacilar),
deve-se
administrar
a
Sulfona Zimaia isoladamente, durante 3 anos, nas doses seguintes:
-Mais de 12 anos: 50 mg/dia.
-6 a 12 anos: 25 mg/dia.
-2 a 6 anos: 25 mg/ 3 vezes por semana
-6 a 24 meses: 6 mg/3 vezes por semana
Dermatite herpetiforme
A dose requerida para o tratamento da dermatite herpetiforme tem de
ser ajustada a cada
doente, sendo a dose inicial de 50 mg/dia aumentando gradualmente até
300 mg/dia ou
mais se necessário. Esta dose deve ser reduzida a um mínimo, tão
cedo quanto possível.
A dose de manutenção pode estar reduzida em doentes submetidos a uma
dieta isenta de
glúten.
Policondrite atrofiante
1 a 3 comprimidos/dia, em toma prolongada.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade
à
substância
activ