Suivac APP

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

intramuskuläre Anwendung; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App2TR98, Serotyp 2, inaktiviert; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App9KL97, Serotyp 9, inaktiviert; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App9KL97, Serotyp 9, inaktiviert, APX-I-Toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App2TR98, Serotyp 2, sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App9KL97, Serotyp 9, beide inaktiviert, APX-II-Toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App2TR98, Serotyp 2, inaktiviert, APX-III-Toxoid

Disponível em:

ChemVet dk A/S (4608052)

Código ATC:

QI09AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Actinobacillus pleuropneumoniae, strain App2TR98, serotype 2, inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae, strain App9KL97, serotype 9 inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, strain App9KL97, serotype 9 inactivated, APX-I-Toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, strain App2TR98, serotype 2, as well as Actinobacillus pleuropneumoniae, strain App9KL97, serotype 9, are both inactivated, APX-II Toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, strain App2TR98, serotype 2, inactivated, APX-III-Toxoid

Forma farmacêutica:

Emulsion zur Injektion

Composição:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App2TR98, Serotyp 2, inaktiviert (38624) 1 Einheit(en); Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App9KL97, Serotyp 9, inaktiviert (38625) 1 Einheit(en); Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App9KL97, Serotyp 9, inaktiviert, APX-I-Toxoid (38629) 1 Einheit(en); Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App2TR98, Serotyp 2, sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App9KL97, Serotyp 9, beide inaktiviert, APX-II-Toxoid (38630) 1 Einheit(en); Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm App2TR98, Serotyp 2, inaktiviert, APX-III-Toxoid (38631) 1 Einheit(en)

Via de administração:

intramuskuläre Anwendung

Grupo terapêutico:

Schwein

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2016-09-01

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SUIVAC APP EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6
8600 Silkeborg
Dänemark
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Dyntec spol. s.r.o.
Prazska 328, 411 55 Terezin
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suivac APP Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Serotyp 2, Stamm
_App2TR98_
inaktiviert
1,0 - 10,0 E*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Serotyp 9, Stamm
_App9KL97_
inaktiviert
1,0 - 10,0 E*
APX-I-Toxoid (exprimiert von App 9)
1,0 - 10,0 E*
APX-II-Toxoid (exprimiert von App 2 und 9)
1,0 - 10,0 E*
APX-III-Toxoid (exprimiert von App 2)
1,0 - 10,0 E*
*Eine Einheit (1 E) entspricht der titrierten Gesamtmenge an
Antikörpern, die mittels ELISA im
Serum von geimpften Mäusen nachgewiesen wurden.
AUSSEHEN
Weiße oder gelblich-weiße Flüssigkeit.
Während der Lagerung kann sich ein Sediment bilden, das einfach
aufgelöst werden kann.
ADJUVANZIEN:
Emulsigen
0,36 ml
Saponin (Extrakt aus dem Seifenrindenbaum/Quillaja saponaria molina)
0,10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,10 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
2
Aktive
Immunisierung
von
Schweinen
ab
einem
Alter
von
sechs
Wochen
zur
Reduktion
der
Mortalität,
klinischen
Symptome
und
Lungenläsionen
durch
Infektionen
mit
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
(Serotypen 2 und 9).
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 22 Wochen nach der zweiten Impfung
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit klinischen Krankheitszeichen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suivac APP Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Serotyp 2, Stamm
_App2TR98 _
inaktiviert
1,0 - 10,0 E*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Serotyp 9, Stamm
_App9KL97 _
inaktiviert
1,0 - 10,0 E*
APX-I-Toxoid (exprimiert von App 9)
1,0 - 10,0 E*
APX-II-Toxoid (exprimiert von App 2 und 9)
1,0 - 10,0 E*
APX-III-Toxoid (exprimiert von App 2)
1,0 - 10,0 E*
*Eine Einheit (1 E) entspricht der titrierten Gesamtmenge an
Antikörpern, die mittels ELISA im
Serum von geimpften Mäusen nachgewiesen wurden.
_ _
ADJUVANZIEN:
Emulsigen
0,36 ml
Saponin (Extrakt aus dem Seifenrindenbaum/Quillaja saponaria molina)
0,10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion für Schweine.
Weiße oder gelblich-weiße Flüssigkeit.
Während der Lagerung kann sich ein Sediment bilden, das einfach
aufgelöst werden kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Ferkel, Sauen, Jungsauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive
Immunisierung
von
Schweinen
ab
einem
Alter
von
sechs
Wochen
zur
Reduktion
der
Mortalität,
klinischen
Symptome
und
Lungenläsionen
durch
Infektionen
mit
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
(Serotypen 2 und 9).
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 22 Wochen nach der zweiten Impfung.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es liegen keine Informationen zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei
Tieren mit maternalen Antikörpern
vor.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine ve