SUGAMMADEX TEVA 100 mg/ml oldatos injekció

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

sugammadexet

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

V03AB35

DCI (Denominação Comum Internacional):

sugammadex

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 10 X 2 ml injekciós üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-24028 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - színtelen, I-es típusú - OGYI-T-24028 / 02 - I - TK - igen

Status de autorização:

Hybrid

Data de autorização:

2022-03-17

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX TEVA?
A Sugammadex Teva szugammadex hatóanyagot tartalmaz. A Sugammadex
Teva _szelektív _
_izomrelaxáns-megkötő szernek _minősül, mivel csak bizonyos
izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal),
rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható
együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX TEVA?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
_izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel
ezek a gyógyszerek a
légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a
légzését mindaddig segíteni kell
(mesterséges lélege

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Teva 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
A milliliterenkénti teljes nátriumtartalom legfeljebb 9,7 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna, látható
részecskéktől mentes oldat.
A pH: 7-8; az ozmolalitás: 300-500 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Sugammadex Teva-t kizárólag aneszteziológus adhatja be, vagy
aneszteziológus felügyelete mellett
adható be.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt dózisa a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A Sugammadex Teva rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű
neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható:
_Felnőttek _
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-dózis javasolt, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során elért poszttetániás érték
(post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,9-es értékre történő visszatérésének medián
időtartama kb. 3 perc (lásd 5.1