Sugammadex Synthon 100 mg/ml oplossing voor injectie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

Disponível em:

BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

DCI (Denominação Comum Internacional):

SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUGAMMADEX 100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Composição:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Data de autorização:

2020-11-12

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX SYNTHON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of
andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX SYNTHON?
Sugammadex Synthon bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex
Synthon is een _Selective Relaxant _
_Binding _
_Agent _
aangezien
het
alleen
werkt
met
bepaalde
spierverslappers,
rocuroniumbromide
of
vecuroniumbromide._ _
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie makkelijker
uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt,
geneesmiddelen gebruikt die uw spieren
ontspannen. Dit zijn zogenaamde _ spierverslappers _ en voorbeelden
daarvan zijn rocuroniumbromide en
vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp
nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw
operatie, totdat u weer zelfstandig kunt
ademhalen.
Sugammadex Synthon wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen waardoor
u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het
zich bindt aan het rocuroniumbromide of
vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt bij
volw

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Synthon 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg
sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex. Elke
injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 500 mg
sugammadex.
Hulpstofmet bekend effect
Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze of enigszins geelbruine oplossing, praktisch
vrij van deeltjes.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van sugammadex
alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium
geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik van een
geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire blokkade
te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen _
_ _
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen
(PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
blokkade. De mediane hersteltijd van de
T
4
/T
1
-ratio tot 0,9 is onge