Sugammadex Mylan

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sugammadex sodium

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

V03AB35

DCI (Denominação Comum Internacional):

sugammadex

Grupo terapêutico:

Todos os outros produtos terapêuticos

Área terapêutica:

Bloqueio neuromuscular

Indicações terapêuticas:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-15

Folheto informativo - Bula

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUGAMADEX MYLAN 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
sugamadex
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sugamadex Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugamadex Mylan
3.
Como é administrado Sugamadex Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sugamadex Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUGAMADEX MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SUGAMADEX MYLAN
Sugamadex Mylan contém a substância ativa sugamadex. Sugamadex Mylan
é considerado como
sendo um _agente de ligação seletivo dos relaxantes_, uma vez que
apenas funciona com relaxantes
musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de
vecurónio.
PARA QUE É UTILIZADO SUGAMADEX MYLAN
Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos
devem estar em relaxamento
completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por
isso, a anestesia geral que lhe é
administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus
músculos. Estes medicamentos
são chamados _relaxantes musculares_, como é o caso do brometo de
rocurónio e do brometo de
vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos
seus músculos respiratórios,
precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e
após a operação até que possa respirar
por si próprio novamente.
Sugamadex Mylan é usado para acelerar a recuperação dos seus
músculos após uma operação, para
permitir que possa respirar sozinho mais r

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sugamadex Mylan 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 200 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 500 mg de sugamadex.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém até 9,2 mg/ml de sódio (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente incolor a ligeiramente amarela.
O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio em adultos.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina do bloqueio
induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os
17 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um
anestesista.
Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular
apropriada para avaliar a
recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4).
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser revertido.
A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de
bloqueio neuromuscular induzido
pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
_Adultos _
Reversão de rotina:
É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação
atingiu, pelo menos, 1-2
contagens pós-tetânicas (PTC) após o bloqueio induzido pelo
rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo
médio para recuperação da relação T
4
/T
1
para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1).
É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a