Sugammadex Baxter 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Sugammadexnatrium 108,8 mg - Eq. Sugammadex 100 mg

Disponível em:

Baxter Holding B.V.

Código ATC:

V03AB35

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Sugammadex

Resumo do produto:

CTI Extended: 661654-01

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

2023-07-28

Folheto informativo - Bula

SUGAMMADEX BAXTER
_BAXTER HOLDING B.V._
Bijsluiter
1/6
Version 1.0 (QRD 4.2)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX BAXTER?
Sugammadex Baxter bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een
‘selective relaxant
binding agent’. Dit wil zeggen dat het alleen werkt met bepaalde
spierverslappers, rocuroniumbromide
of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, medicijnen gebruikt die
uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde _spierverslappers_ en
voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze medicijnen ook
uw ademhalingsspieren
ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige
beademing) tijdens en na uw operatie,
totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Baxter wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen,
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het medicijn zich bindt aan
het rocuroniumbromide of

Características técnicas

SUGAMMADEX BAXTER
_BAXTER HOLDING B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
1/17
Version 1.0 (QRD 4.2)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 100 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
500 mg sugammadex.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Bevat tot 9,2 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze tot lichtgeel-bruine oplossing.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt
aanbevolen om het herstel van
de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-
2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium
of vecuronium geïnduceerde
blokkade. De mediane hersteltijd van de T
4