Sugamadex Sandoz 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sugamadex

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

V03AB35

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sugamadex

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Sugamadex sódico 108.8 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 10 unidade(s) - 2 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sugammadex

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5831011 CNPEM: N/A CHNM: 10094806 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sugamadex Sandoz 100 mg/ml solução injetável
sugamadex
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sugamadex Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugamadex Sandoz
3.
Como é administrado Sugamadex Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sugamadex Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sugamadex Sandoz e para que é utilizado
O que é Sugamadex Sandoz
Sugamadex
Sandoz
contém
a
substância
ativa
sugamadex.
Sugamadex
Sandoz
é
considerado como sendo um Agente de Ligação Seletivo dos Relaxantes,
uma vez que
apenas
funciona
com
relaxantes
musculares
específicos,
brometo
de
rocurónio
ou
brometo de vecurónio.
Para que é utilizado Sugamadex Sandoz
Quando é submetido a alguns tipos de operações, os seus músculos
devem estar em
relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo
cirurgião. Para isso, a
anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer
o relaxamento dos
seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes
musculares, e os exemplos
incluem o brometo de rocurónio e o brometo de vecurónio. Como estes
medicamentos
também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios,
precisará de ajuda para
respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até
que possa respirar por si
próprio novamente.
Sugamadex Sandoz é usado para acelerar a recuperação dos seus
músculos após uma
operação para permitir que, possa respirar sozinho

Características técnicas

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sugamadex Sandoz 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 200 mg de
sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 500 mg de
sugamadex.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém até 9,7 mg/ml de sódio (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor a ligeiramente amarelo-acastanhada,
praticamente isenta
de partículas visíveis.
O pH situa-se entre 7,0 e 8,0 e a osmolalidade entre 300 e 500
mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio em
adultos.
Para a população pediátrica: Sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina
do bloqueio induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre
os 2 e os 17 anos
de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Sugamadex apenas deverá ser administrado por ou sob supervisão de um
anestesista.
Recomenda-se a utilização de uma técnica de monitorização
neuromuscular apropriada
para monitorizar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver
secção 4.4).
A dose recomendada de Sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser
revertido.
A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugamadex pode ser utilizado para reverter diferentes níveis de
bloqueio neuromuscular
induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
Adultos
Reversão de rotina:
É recomendada uma dose de 4 mg/kg de Sugamadex se a recuperação
atingiu, pelo
menos, 1-2 contagens pós-tetânicas (PTC) após o bloqueio induzido
pelo rocurónio ou
pelo
vecurónio.
O
tempo
médio
para
recuperação
do
rácio
T
4
/T
1
par