SUCROFER

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

sacarato de óxido férrico

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

NUTRIENTES PARENTERAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

sacarato of ferric oxide

Área terapêutica:

NUTRIENTES PARENTERAIS

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML - 1049714470048 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1049714470064 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-11-03

Folheto informativo - Bula

SUCROFER
®
(sacarato de óxido férrico)
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Solução injetável
20 mg/mL
2
SUCROFER
®
Sacarato óxido férrico
SOLUÇÃO INJETÁVEL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição injetável de sacarato de óxido férrico
(20 mg/mL) em embalagem com 5 ou 10 frasco-
ampolas de 5 mL.
INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução para diluição injetável contém sacarato de
óxido férrico, equivalente a 20,0 mg.
Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SUCROFER
é indicado para reposição de ferro, nos casos em que não é
possível a administração oral por
problemas na absorção ou intolerâncias a preparações orais de
ferro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ferro III presente no
SUCROFER
está na forma de sacarato de óxido férrico, uma macromolécula. O
ferro
se liga à transferrina, a proteína de transporte no sangue. Parte do
ferro fica em depósito (ferritina) e outra
parte destina-se à formação da hemoglobina, de mioglobina e de
enzimas contendo ferro. A administração
pela
via
intravenosa
promove
utilização
instantânea
do
ferro, o
que
constitui
um
fator
importante,
particularmente em casos de anemias muito graves.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SUCROFER
é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de
ferro, com hipersensibilidade
conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com
anemia não causada por deficiência de
ferro.
A segurança e eficácia de
SUCROFER
não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR CRIANÇAS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deverá acompanhar parâmetros do sangue e da hemoglobina
enquanto você estiver usando
SUCROFER.
Se houver sinal de sobrecarga de ferro, o tratamento com
SUCROFER
deve ser suspenso.
SUCROFER
pode causar reações alérgicas leves a

Características técnicas

1
SUCROFER
®
(sacarato de óxido férrico)
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Solução injetável
20 mg/mL
1
SUCROFER
®
Sacarato de óxido férrico
SOLUÇÃO INJETÁVEL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição injetável de sacarato de óxido férrico
(20 mg/mL) em embalagens com 5 ou 10 frasco-ampolas de 5 mL.
INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução para diluição injetável contém sacarato de
óxido férrico, equivalente a 20,0 mg.
Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SUCROFER
é indicado para o tratamento de distúrbios de absorção
gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por
via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro
em doenças inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser
agravadas
pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a
ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a eficácia e
segurança de
SUCROFER
. Dois estudos foram realizados nos Estados
Unidos (100 pacientes) e um na África do Sul (131 pacientes).
Estudo A
Estudo multicêntrico, aberto e controlado por histórico com 101
pacientes em hemodiálise (77 pacientes em tratamento com
SUCROFER
e 24 no grupo controle histórico) com anemia ferropriva. Os
critérios de elegibilidade para tratamento incluíram:
hemodiálise crônica (vigente, 3 vezes por semana), recebendo
eritropoietina, concentração de hemoglobina superior a 8,0 e
inferior a
11,0 g/dL por pelo menos duas semanas consecutivas, saturação de
transferrina < 20% e ferritina sérica < 300 ng/mL. A idade média
dos pacientes no grupo de tratamento foi de 65 anos com faixa de 31 a
85 anos. A dose de eritropoietina foi mantida constante durante
o estudo. O protocolo não requereu administração de uma dose teste,
entretanto, alguns pacientes a recebe