Subutex 8 mg Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Indivior Europe Limited

Código ATC:

N07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Buprenorfina, cloridrato 8.6 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3067485 CNPEM: 50198173 CHNM: 10015659 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-12-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais
Subutex 2 mg comprimidos sublinguais
Subutex 8 mg comprimidos sublinguais
cloridrato de buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Subutex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Subutex
3. Como tomar Subutex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Subutex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Subutex e para que é utilizado
Medicamento utilizado na dependência de opiáceos.
Subutex é utilizado para tratar a dependência de opiáceos
(narcóticos). Subutex faz parte de um programa
de tratamento médico, social e psicológico para doentes que
aceitaram receber tratamento para a sua
dependência de opiáceos.
O tratamento com Subutex comprimidos sublinguais destina-se a ser
utilizado por adultos e adolescentes a
partir dos 15 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Subutex
Não tome Subutex:
- se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção
6),
- se tem menos de 15 anos de idade,
- se tem problemas respiratórios graves,
- se tem problemas graves de fígado,
- se está intoxicado com álcool ou sofre de delirium tremens
(tremores, sudorese, ansiedade, confusão
mental ou alucinações causadas pelo álcool),
- se está a tomar metadona,
- se está a tomar analgé

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais.
Subutex 2 mg comprimidos sublinguais.
Subutex 8 mg comprimidos sublinguais.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,4
mg de buprenorfina base.
Subutex 2 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg
de buprenorfina base.
Subutex 8 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 8 mg
de buprenorfina base.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Subutex 0,4 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos de cor branca a creme, ovais achatados com rebordo
biselado, com a impressão "04" de um
lado.
Subutex 2 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos de cor branca a creme, ovais achatados com rebordo
biselado, com a impressão de "B2" de
um lado.
Subutex 8 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos de cor branca a creme, ovais achatados com rebordo
biselado, com a impressão “B8” de um
lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto
multidisciplinar de um tratamento
médico, social e psicológico
O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a
partir dos 15 anos de idade que tenham
concordado a ser submetidos a tratamento da toxicodependência.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da
dependência/toxicodependência de opiáceos.
APROVADO EM
15-07-2021
INFARMED
É recomendada a prescrição de buprenorfina como parte de um
tratamento abrangente na dependência de
opiáceos. O resultado do tratamento depende da posologia prescrita
assim como do conjunto de medidas
médicas, psico