STILNOX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1832603520019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1832603520027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832603520035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 6,25 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10   - 1832603520043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 6,25 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832603520051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 12,5 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10  - 1832603520061 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 12,5 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832603520078 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 12,5 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832603520086 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 6,25 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832603520094 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832603520108 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1832603520116 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 6,25 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1832603520124 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 12,5 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1832603520132 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 6,25 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1832603520140 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1832603520159 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 12,5 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1832603520167 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-17

Folheto informativo - Bula

STILNOX® CR
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
6,25 MG
1
STILNOX
® CR
6,25 MG
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de liberação prolongada 6,25 mg: embalagens com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 6,25 mg de hemitartarato de zolpidem.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3350, hemitartarato de
potássio, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STILNOX CR está indicado para o tratamento de curta duração da
insônia aguda ou transitória (curta duração) em
pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
STILNOX CR é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada zolpidem. O zolpidem age
sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso,
o médico prescreve STILNOX CR para o
tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
STILNOX CR tem rápido início de ação, devendo ser tomado no
momento em que você for dormir.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com: alergia ou
intolerância ao zolpidem ou a qualquer um dos
componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser
utilizado por pacientes com insuficiência
respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com
insuficiência do fígado severa ou em pacientes que
apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este
medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA
.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA SEVERA OU AGUDA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO SEVERA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Características técnicas

STILNOX® CR
(HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
6,25 MG
1
STILNOX
® CR
6,25 MG
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de liberação prolongada 6,25 mg: embalagens com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 6,25 mg de hemitartarato de zolpidem.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3350, hemitartarato de
potássio, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho.
1. INDICAÇÕES
STILNOX CR está indicado no tratamento de curta duração da insônia
aguda ou transitória (curta duração) em
pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Roth et al (2006), realizaram estudo duplo-cego, placebo controlado,
com 212 pacientes adultos com insônia primária.
Os pacientes fizeram uso de placebo ou zolpidem CR (12,5mg) por 3
semanas. Zolpidem CR foi efetivo e seguro no
tratamento da insônia primária em adultos e melhorou a manutenção,
indução e duração do sono.
Walsh et al (2008), realizaram estudo duplo-cego, paralelo, com 205
voluntários idosos (≥ 65 anos) com insônia
primária, comparando o zolpidem CR (6,25mg) e placebo durante 3
semanas de administração. Observou-se que os
pacientes idosos que fizeram uso de zolpidem CR (6,25mg) apresentaram
melhora significativa na indução e
manutenção do sono.
Hindmarch et al 2006), realizaram um estudo randomizado, cruzado,
duplo-cego, com pacientes idosos (≥ 65 anos)
saudáveis, avaliou os efeitos residuais cognitivos e psicomotores do
uso de zolpidem CR (6,25mg e 12,5mg),
flurazepam e placebo. Os dados obtidos demonstraram que o zolpidem CR
nas doses estudadas pode ser usado com
segurança em pacientes idosos, sem a ocorrência de efeitos residuais
cognitivos e psicomotores clinicamente
significativos.
Estudo multicêntrico duplo-cego, com grupos paralelos foi realizado
por Fava et al. (2009) para a