Stilnox 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolpidem

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolpidem

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

zolpidem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 4508495 CNPEM: 50006380 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: Zolpidem | A101 | Oral | 10 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Stilnox 10 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem, tartarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Stilnox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Stilnox
3. Como tomar Stilnox
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Stilnox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Stilnox e para que é utilizado
O Stilnox (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos,
sedativos e
hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido
revestido por película
de Stilnox contém na sua composição 10 mg de zolpidem (tartarato).
Zolpidem está indicado no tratamento de curto prazo da insónia em
adultos, em situações
em que a insónia é debilitante ou esteja a causar uma situação de
stress grave para o
doente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Stilnox
Não tome Stilnox
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, o zolpidem
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na seção 6).;
- insuficiência hepática grave;
- insuficiência respiratória aguda ou grave;
- em crianças com idade inferior a 18 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stilnox. O
zolpidem deve ser
utilizado com precaução nos doentes com síndrome de apneia do sono
e miastenia gravis.
APROVADO EM
18-02

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Stilnox 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tartarato de zolpidem........................................10 mg
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose – 90,4 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos
brancos
a
esbranquiçados,
oblongos,
com
ranhura
de
quebra
e
com
gravação numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zolpidem está indicado no tratamento de curto prazo da insónia em
adultos, em situações
em que a insónia é debilitante ou esteja a causar uma situação de
stress grave para o
doente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a
duração do tratamento
varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro
semanas, incluindo a
diminuição gradual do medicamento. O processo de redução gradual
do tratamento deve
ser adequado a cada doente.
Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do
período de
tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer
sem que seja feita
uma reavaliação do estado do doente.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Dado que o Stilnox atua rapidamente, este deverá ser tomado
imediatamente antes de
deitar ou quando já estiver deitado.
Dose
O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser
administrado durante
a mesma noite.
A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente
antes de deitar.
Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode
exceder os 10 mg.
Populações especiais:
População pediátrica
Zolpidem não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos de
idade devido à falta de dados que suportam o seu uso nesta faixa
etária. A evidência
disponível, resultante do estudo clínico controlado por pl