STILNOX 10 MG Comprimé pelliculé sécable

País: Tunísia

Língua: francês

Origem: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredientes ativos:

ZOLPIDEM

Disponível em:

SANOFI Winthrop Industrie.

DCI (Denominação Comum Internacional):

ZOLPIDEM

Dosagem:

10 MG

Forma farmacêutica:

Comprimé pelliculé sécable

Unidades em pacote:

B/14

Classe:

A

Grupo terapêutico:

PSYCHOLEPTIQUES

Área terapêutica:

SYSTEME NERVEUX

Indicações terapêuticas:

Les indications sont limitées à un traitement à court terme des troubles sévères du sommeil chez l'adulte: - insomnie occasionnelle, - insomnie transitoire.

Resumo do produto:

Classement VEIC: Confort

Data de autorização:

2003-06-06

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de
zolpidem................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil chez
l’adulte dans les cas suivants:

insomnie occasionnelle,

insomnie transitoire.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Dose_ _
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être
ré-administré durant la même nuit.
La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.
La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.
Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la
dose maximale de 10 mg ne doit pas être
dépassée.
Sujets âgés ou fragilisés_ _
Les sujets âgés ou fragilisés étant particulièrement sensibles
aux effets du zolpidem, la posologie
recommandée dans cette population est de 5 mg (soit 1/2 comprimé).
Insuffisants hépatiques_ _
L'élimination et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas
d'insuffisance hépatique, le
traitement doit être initié chez ces patients à la posologie de 5
mg par jour, en prêtant une attention
particulière chez les sujets âgés.
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.
STILNOX peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la
demande, selon la symptomatologie du
patient.
Population pédiatrique_ _
La tolérance et l’efficacité du zolpidem n’a pas été
démontrée chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. Par conséquent, le zolpidem n’est pas recommandé
dans cette population. Les
données disponibles des essais cli