Stesolid 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

DIAZEPAM

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

N05BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

diazepam

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektionsvæske, opløsning

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

1967-12-08

Folheto informativo - Bula

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
STESOLID 5 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
diazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Stesolid til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid
3.
Sådan skal du bruge Stesolid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Stesolid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet benzodiazepiner.
Disse har en angstdæmpende,
beroligende og muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Stesolid:
•
Mod angst og uro.
•
Ved muskelstivhed og muskeltrækninger (spasticitet).
•
Mod krampeanfald.
•
Til behandling af alkoholabstinenser.
•
Indledningsvis i forbindelse med bedøvelse og som kortvarigt
bedøvelsesmiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE OM STESOLID
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE STESOLID:
•
du er allergisk over for diazepam (eller andre benzodiazepiner) eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i Stesolid (angivet i pkt. 6).
•
du har en tilstand, der kaldes myasthenia gravis, der medfører at
musklerne svækkes og let
bliver trætte.
2
•
du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale
pauser i vejrtrækningen under
søvn).
•
du har alvorlig leversygdom.
•
du har akut vejrtrækningsbesvær (langsom og/eller overfladisk
vejrt

Características técnicas

16. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STESOLID, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2738
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stesolid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Diazepam 5 mg/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,0 mg benzoesyre (E210),
49,0 mg natrium-
benzoat (E211), 15 mg benzylalkohol, 400 mg propylenglycol og 105 mg
ethanol (96%).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar, farveløs til gul væske i en brun ampul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst-
og
urotilstande.
Krampeanfald.
Spasticitet.
Alkoholabstinenssymptomer.
Præanæstetisk medikation. Anæstesiindledning og kortvarig
anæstesi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kramper:
Voksne: 10-20 mg langsomt i.v., evt. gentaget.
Børn: 0,25-0,5 mg/kg i.m. eller langsomt i.v.
Præanæstetisk medikation: 0,2 mg/kg i.m. eller 0,1-0,2 mg/kg
langsomt i.v.
Stesolid, injektionsvæske må ikke anvendes til for tidligt fødte og
nyfødte på grund af dens
indhold af benzylalkohol (se endvidere pkt. 4.3 og 4.4).
_dk_hum_09507_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4).
Patienten bør revurderes
efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at
vurdere behovet for
fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen
bør generelt ikke vare
længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen.
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen
udover den maksimalt
anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke
ske uden revurdering med
særlig ekspertise af patientens tilstand.
Nedtrapning
Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået
benzodiazepiner i
længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase.
Særlige populationer:
Personer i følgende patientgrupper bør kontrolleres regelmæssigt i
begyndelsen af
behandlingen. Monitorering un