STELE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

Área terapêutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1996-03-08

Folheto informativo - Bula

STELE
®
(estriol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme vaginal
1 mg/g
1
STELE
®
estriol
CREME VAGINAL
_ _
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 50 g + aplicador.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
estriol
..............................................................................................................................................................
1,0 mg
Excipientes: octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, ácido
esteárico, álcool cetílico, polissorbato 60,
estearato de sorbitana, ácido láctico, cloridrato de clorexidina,
hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
•
Se você tiver alguma dúvida, peça o auxílio do seu médico ou do
farmacêutico.
•
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
•
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STELE pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa.
STELE também pode ser recomendado
para melhorar a cicatrização em mulheres na pós-menopausa
submetidas a cirurgias vaginais e auxiliar na
avaliação da secreção vaginal em mulheres na pós-menopausa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
STELE pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. STELE
contém estriol que é um dos
hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos pelo seu
próprio organismo, principalmente pelos
ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento

Características técnicas

STELE
®
(estriol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme vaginal
1 mg/g
1
STELE
®
estriol
CREME VAGINAL
_ _
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 50 g + aplicador.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
estriol
...........................................................................................................................................................................................................
1,0 mg
Excipientes: octildodecanol, palmitato de cetila, glicerol, ácido
esteárico, álcool cetílico, polissorbato 60, estearato de
sorbitana, ácido
láctico, cloridrato de clorexidina, hidróxido de sódio e água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
1) Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para o tratamento da atrofia
do trato geniturinário relacionada à deficiência estrogênica.
2) Tratamentos pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa
submetidas à cirurgia vaginal.
3) Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico
duvidoso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ATROFIA DO TRATO GENITURINÁRIO INFERIOR RELACIONADO À DEFICIÊNCIA
ESTROGÊNICA
Em 13 estudos clínicos, 445 mulheres foram tratadas com estriol
creme,
1,2,3,4,6,7,8,9,10,11,12,14,15
durante 2 semanas a 8,5 meses. Todas essas
mulheres eram pós-menopáusicas, natural ou cirurgicamente induzidas
e apresentaram queixas vaginais
1,2,3,4,6,7,8,9,10,11,12,14,15
e/ou urinárias
5,7,10
, associadas a uma vagina atrófica. Em um estudo,
9
as pacientes também foram indicadas para tratamento cirúrgico de um
prolapso
uterovaginal. A dosagem variou de 1 ou 0,5 mg de estriol por dia
durante 1 a 4 semanas,
1,2,3,4,6,7,8,9,10,11,12,14
geralmente seguida por uma
dosagem de manutenção de 1 ou 0,5 mg de estriol duas vezes por
semana
1,2,4,6,10,11,12
ou 1 mg a cada 2 dias
9
durante 4 semanas até 8 meses.
Em todas as pa