Stelara

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ustequinumabe

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

IMUNOSUPRESSOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

ustequinumabe

Área terapêutica:

IMUNOSUPRESSOR

Resumo do produto:

45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML - 1123633940012 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 90 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML - 1123633940020 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML  - 1123633940039 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML  - 1123633940047 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML - 1123633940055 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-10-05

Folheto informativo - Bula

STELARA
®
(ustequinumabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
45 mg / 0,5 mL
1
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STELARA
®
solução injetável
ustequinumabe
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de
STELARA
®
45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 seringa preenchida.
As seringas preenchidas possuem um dispositivo de proteção da
agulha.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS E ACIMA DE 60 KG
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável de
STELARA
®
contém 90 mg de ustequinumabe.
-
45 mg/0,5 mL.
Excipientes: água para injetáveis, L-histidina, cloridrato de
L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e
sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PSORÍASE EM PLACA
ADULTOS
STELARA
®
é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em
adultos que não responderam,
ou
que
têm
uma
contraindicação,
ou
que
são
intolerantes
a
outras
terapêuticas
sistêmicas,
incluindo
ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à
administração de psoraleno (PUVA).
3
POPULAÇÃO PEDIÁTRICA
STELARA
®
é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave,
em crianças maiores de 6 anos
e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que
são intolerantes a outras terapias sistêmicas
ou fototerapia.
ARTRITE PSORIÁSICA
STELARA
®
, isolado ou em combinação com metotrexato,
é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa
em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas
antirreumáticas modificadoras da doença
(DMARD) foi inadequada.
DOENÇA DE CROHN
STELARA
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de
Crohn ativa de moderada a grave,
que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram
intolerantes à terapia convencional ou
ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais
terapias.
COLITE ULCERATIVA
STELARA
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite
Ulcerativ

Características técnicas

STELARA
®
(ustequinumabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
45 mg / 0,5 mL
1
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STELARA
®
solução injetável
ustequinumabe
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de
STELARA
®
45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 seringa preenchida.
As seringas preenchidas possuem um dispositivo de proteção da
agulha.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS E ACIMA DE 60 KG
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável de
STELARA
®
contém 90 mg de ustequinumabe.
-
45 mg/0,5 mL.
Excipientes: água para injetáveis, L–histidina, cloridrato de
L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PSORÍASE EM PLACA
ADULTOS
STELARA
®
é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em
adultos que não responderam, ou que têm uma
contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas
sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação
ultravioleta
A associada à administração de psoraleno (PUVA).
POPULAÇÃO PEDIÁTRICA
STELARA
®
é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave,
em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que
estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a
outras terapias sistêmicas ou fototerapia.
ARTRITE PSORIÁSICA
STELARA
®
, isolado ou em combinação com metotrexato,
é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em
pacientes adultos,
quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas
modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada.
3
DOENÇA DE CROHN
STELARA
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de
Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta
inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia
convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para
tais terapias.
COLITE ULCERATIVA
STELARA
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite
Ulcerativa ativa