País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol; levonorgestrel
Pfizer Europe MA EEIG
G03AA07
etinilestradiol; levonorgestrel
obložena tableta
etinilestradiol 30 µg / 1 tableta levonorgestrel150 µg / 1 tableta; levonorgestrel 150 µg / 1 tableta
Peroralna uporaba
21 tableta
Rp
levonorgestrel in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 21 tabletami (aluminijasta vreča s sušilnim sredstvom in 1 x 21 tabletami v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
JAZMP-IB/024/G_(IB/438/G) - 09.12.2022 1/10 NAVODILO ZA UPORABO STEDIRIL-M 150 MIKROGRAMOV/30 MIKROGRAMOV OBLOŽENE TABLETE levonorgestrel/etinilestradiol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Stediril-m in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stediril-m 3. Kako jemati zdravilo Stediril-m 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Stediril-m 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO STEDIRIL-M IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Stediril-m spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kombinirani peroralni kontraceptivi in jih uporabljamo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo). Zdravilo Stediril-m vsebuje kombinacijo dveh hormonov, estrogena (etinilestradiol) in gestagena (levonorgestrel). Glavni način delovanja zdravila Stediril-m je, da v jajčnikih zavre vsakomesečno sprostitev jajčeca (ovulacijo). Zdravilo Stediril-m se lahko uporablja tudi pri zdravljenju nekaterih ginekoloških motenj, kot so endometrioza (pojav maternične sluznice izven maternice), disfunkcijske krvavitve (nenormalne krvavitve zaradi hormonskih sprememb), dismenoreja (boleča menstruacija) ali druge menstruacijske motnje. Uporaba zdravila Stediril-m ima lahko tudi nekatere nekontracepcijske koristi. Nekontracepcijske koristi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki so podprte z obsežnimi epidemiološkimi študijami, so: rednejše in manj boleče menstruacije, manjša izguba krvi med Leia o documento completo
JAZMP-IB/024/G_(IB/438/G) - 09.12.2022 1/13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Stediril-m 150 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 150 mikrogramov levonorgestrela in 30 mikrogramov etinilestradiola. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 32,970 mg laktoze monohidrata in 22,023 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA obložena tableta bela, obložena tableta s svetlečo in gladko površino 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Stediril-m je indicirano za kontracepcijo, zdravljenje endometrioze, disfunkcijskih krvavitev (tudi urgentno zdravljenje akutnih stanj), dismenoreje in menstruacijskih motenj. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje KONTRACEPCIJA Tablete je treba jemati vsak dan ob približno enakem času v zaporedju, kot je označeno na ovojnini. 21 zaporednih dni je treba vsak dan vzeti eno aktivno tableto, čemur sledi 7 dni premora brez jemanja tablet. Tablete iz novega pakiranja se začne jemati na dan, ki sledi 7-dnevnemu obdobju brez jemanja tablet. Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi drugi do tretji dan po zadnji tableti. Možno je, da ob začetku jemanja tablet iz novega pretisnega omota odtegnitvena krvavitev še ni končana. ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA STEDIRIL-M _BREZ PREDHODNE UPORABE HORMONSKIH KONTRACEPTIVOV V ZADNJEM MESECU: _ Ženska mora začeti jemati zdravilo Stediril-m prvi dan naravnega ciklusa (to je prvi dan menstrualne krvavitve). Tablete lahko začne jemati tudi od 2. do 7. dne ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljivo, da se med prvimi sedmimi dnevi jemanja uporablja še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome, spermicid). _ _ _PREDHODNA UPORABA DRUGEGA KOMBINIRANEGA PERORALNEGA KONTRACEPTIVA: _ Po možnosti mora ženska začeti jemati zdravilo Stediril-m dan zatem, ko je vzela zadnjo aktivno tableto predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, vendar pa naj Leia o documento completo