Staquis

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Crisaborole

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG 

Código ATC:

D11AH06

DCI (Denominação Comum Internacional):

crisaborole

Grupo terapêutico:

Outras preparações dermatológicas

Área terapêutica:

Dermatite, Atopic

Indicações terapêuticas:

Staquis é indicado para o tratamento de leve a moderada a dermatite atópica em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade ≤ 40% de área de superfície corporal (BSA) afetado.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2020-03-27

Folheto informativo - Bula

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
STAQUIS 20 MG/G POMADA
crisaborol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não incluídos
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Staquis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Staquis
3.
Como utilizar Staquis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Staquis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STAQUIS E PARA QUE É UTILIZADO
Staquis contém a substância ativa crisaborol. Staquis é utilizado
na pele para controlar os sintomas da
dermatite atópica ligeira a moderada em adultos e crianças a partir
dos 2 anos de idade. A dermatite
atópica, também designada por eczema atópico, causa inflamação,
vermelhidão, comichão, secura e
espessamento da pele em pessoas com tendência para alergias. A pomada
não pode ser utilizada em
mais de 40% da superfície corporal.
Pensa-se que o crisaborol, a substância ativa de Staquis, atua
reduzindo a inflamação e através de
alguns efeitos no sistema imunitário (as defesas do organismo).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR STAQUIS
NÃO UTILIZE

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Staquis 20 mg/g pomada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pomada contém 20 mg de crisaborol.
Excipientes com efeito conhecido
Propilenoglicol, 90 mg/g de pomada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Pomada branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Staquis é indicado para o tratamento de dermatite atópica ligeira a
moderada em doentes adultos e
pediátricos a partir dos 2 anos de idade com uma área de superfície
corporal (ASC) afetada ≤ 40%.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos_
Deve ser aplicada uma camada de pomada duas vezes por dia nas áreas
afetadas.
A pomada só pode ser aplicada em áreas da pele afetadas até um
máximo de 40% da ASC.
A pomada pode ser utilizada em todas as áreas da pele exceto no couro
cabeludo. A utilização no
couro cabeludo não foi estudada.
A pomada pode ser utilizada duas vezes por dia até 4 semanas de
acordo com o ciclo de tratamento. Se
algum dos sinais e/ou sintomas persistirem ou surgirem novas áreas
afetadas com dermatite atópica,
podem ser utilizados mais ciclos de tratamento desde que a aplicação
não exceda 40% da ASC (ver
secção 5.1).
A utilização da pomada deve ser descontinuada se os sinais e/ou
sintomas nas áreas tratadas
persistirem após 3 ciclos de tratamento consecutivos, de 4 semanas
cada ou se os sinais e/ou sintomas
se agravarem durante o tratamento.
Medicamento já não autorizado
3
_População pediátrica _
Para crianças e adolescentes (2 - 17 anos de idade) a posologia é a
mesma que a dos adultos.
A segurança e