Stamicis 1 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tecnécio (99mTc) sestamibi

Disponível em:

Cis Bio International

Código ATC:

V09GA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Technetium (99mTc) sestamibi

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Composição:

Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) 1 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

technetium (99mTc) sestamibi

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5178272 CNPEM: 50048180 CHNM: 10094884 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-02-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STAMICIS 1 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o especialista em
medicina nuclear
que irá realizar o exame.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o
especialista em medicina
nuclear que irá realizar o exame.
Neste folheto:
1. O que é STAMICIS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar STAMICIS
3. Como utilizar STAMICIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STAMICIS
6. Outras informações
1. O QUE É STAMICIS E PARA QUE É UTILIZADO
STAMICIS é um pó utilizado para a preparação de uma solução
injectável radioactiva de
tecnécio (
99m
Tc) sestamibi. O tecnécio (
99m
Tc) é um elemento radioactivo que permite a
visualização de órgãos que fixam o sestamibi. A solução é
injectada numa veia do braço
ou do pé e o medicamento pode ser facilmente seguido no seu
organismo.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O medicamento é utilizado para obter imagens (cintigrafia) do
coração, mama ou tecido
da paratiróide, que fornece aos médicos mais informações sobre:
a circulação sanguínea e funcionamento do coração,
a detecção de possíveis anomalias mamárias, além do check-up de
rotina, ou
a detecção de glândulas paratiróides sobre-reactivas.
2. ANTES DE UTILIZAR STAMICIS
Não utilize STAMICIS
se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tetrakis (2-metoxibutil
isonitrilo) tetrafluoroborato
de cobre (I) ou a qualquer outro componente contido no conjunto.
Tome especial cuidado com STAMICIS
APROVADO EM
19-02-2009
INFARMED
se sofre de doença renal ou hepática
se existe a possibilidade de estar grávida
se tem menos de 18 anos

Características técnicas

APROVADO EM
19-02-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
STAMICIS 1 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
para
injectáveis
contém
1
mg
de
Tetrakis
(2-metoxibutil
isonitrilo)
tetrafluoroborato de cobre (I).
O radioisótopo não faz parte do conjunto.
Excipientes:
Um ml da solução contém 4,5 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após a reconstituição com a solução injectável de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio, a
solução de tecnécio (
99m
Tc) sestamibi obtida está indicada para:
Cintigrafia de perfusão do miocárdio
Detecção e localização da doença das artérias coronárias e
enfarte do miocárdio.
Avaliação da função ventricular global
Técnica de primeira passagem para a determinação da fracção de
ejecção e/ou SPECT
com gating por ECG para avaliação da fracção de ejecção
ventricular esquerda, volumes
e movimento da parede regional.
Cintimamografia para a detecção de cancro da mama suspeito
APROVADO EM
19-02-2009
INFARMED
Detecção de cancro da mama suspeito quando a mamografia é
equívoca, inadequada ou
indeterminada.
Localização
de
tecido
da
paratiróide
em
hiperfuncionamento
em
doentes
com
hiperparatiroidismo recidivante ou persistente e em doentes com
marcação para cirurgia
das glândulas paratiróides.
4.2 Posologia e método de administração
Este medicamento é apenas para injecção intravenosa.
Devido à potencial lesão tecidular, a injecção com extravasamento
deste medicamento
radioactivo tem de ser rigorosamente evitado.
Este medicamento deve ser reconstituído antes do seu uso com a
solução injectável de
pertecnetato (
99m
Tc) de sódio. A solução de tecnécio (
99m
Tc) sestamibi obtida é uma
solução transparente e incolor,