País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVEND VERZWAKT GELE KOORTSVIRUSVACCIN, STAM 17D-204 GEPRODUCEERD IN GESPECIFICEERDE PATHOGEENVRIJE KIPPENEMBRYO'S;
Medcor Pharmaceuticals B.V.
J07BL01
LIVE ATTENUATED YELLOW KOORTSVIRUSVACCIN, STRAIN 17D-204 PRODUCED IN SPECIFIED PATHOGEENVRIJE CHICKEN EMBRYOS;
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Parenteraal
Yellow Fever, Live Attenuated
Hulpstoffen: ALANINE, L-; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); NATRIUMCHLORIDE; SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER STAMARIL, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT. GELEKOORTSVACCIN (LEVEND). _LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD, WANT ER STAAT BELANGRIJKE_ _ _ _INFORMATIE IN VOOR U._ - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF KRIJGT U EEN BIJWERKING DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS, APOTHEKER OF VERPLEEGKUNDIGE. _INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER_ 1. Wat is STAMARIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STAMARIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? STAMARIL is een vaccin dat beschermt tegen een ernstige infectieuze ziekte, gele koorts genoemd. Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen. STAMARIL wordt toegediend aan personen die: reizen naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt of er wonen, reizen naar een land dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist (dit kan afhankelijk zijn van de landen die eerder bezocht zijn tijdens dezelfde reis) mogelijk omgaan met infectieuze materialen, zoals laboratoriumpersoneel. Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de vaccinatie in een erkend vaccinatiecentrum plaatsvinden, zodat een internationaal vaccinatiebewijs kan worden verleend. Dit bewijs is geldig vanaf 10 dagen na de injectie van de eerste dosis van het vacc Leia o documento completo
Stamaril NL SPC 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Stamaril NL SPC 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Gelekoortsvaccin (levend). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Gelekoortsvirus 1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) ………………. niet minder dan 1.000 IE (internationale eenheden) 1 geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo’s Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Vóór reconstitutie is het poeder homogeen, beige tot oranjebeige, en is het oplosmiddel een heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES STAMARIL is geïndiceerd voor een actieve immunisatie tegen gele koorts bij personen: die naar of door een endemisch gebied reizen of er wonen, die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de vorige reisroute), die omgaan met potentieel infectieuze materialen ( _bv._ laboratoriumpersoneel). Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties. Om te voldoen aan de vaccinvoorschriften en om officieel erkend te worden, moeten gelekoortsvaccins in een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) erkend vaccinatiecentrum worden toegediend en op een internationaal vaccinatiebewijs worden genoteerd. De geldigheidsperiode van dit bewijs is vastgesteld volgens de aanbevelingen van de Internationale gezondheidsregeling (IHR), en begint 10 dagen na de eerste vaccinatie en onmiddellijk na hervaccinatie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ Eerste vaccinatie Het vaccin dient ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied te worden toegediend, omdat er mogelijk gee Leia o documento completo