Stamaril 1000 U/0.5 ml Pó e veículo para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina viva contra a febre amarela

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Código ATC:

J07BL01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Live vaccine against yellow fever

Dosagem:

1000 U/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável

Composição:

Vírus da febre amarela atenuado 1000 U

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

yellow fever, live attenuated

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5614888 CNPEM: 50106929 CHNM: 10052180 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-10-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injetável em seringa
pré-cheia
Vacina (viva) contra a febre-amarela.
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, ou do seu
filho ser vacinado, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu profissional de saúde e diga-lhe que
recebeu a vacina contra a febre
amarela. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ou do seu filho utilizar
STAMARIL
3. Como utilizar STAMARIL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar STAMARIL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
STAMARIL é uma vacina contra uma doença infecciosa grave designada
febre-amarela.
A febre-amarela ocorre em certas áreas do mundo e é transmitida ao
ser humano através de
picada de mosquitos infetados.
STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que:
- estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa área em
que existe febre-amarela,
- viajem para qualquer país que requeira um Certificado de
Vacinação Internacional para entrada
(que pode depender dos países previamente visitados, durante a mesma
viagem).
- manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionários
de laboratório.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre-amarela
válido, é necessário ser vacinado
num centro de vacinação aprovado por um profissional de saúde
treinado e qualificado, para que
o Certificado Internacional de Vacinação possa ser emitido.Este
certificado é válido a partir de 10
dia

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
STAMARIL, pó e veículo para suspensão injetável em seringa
pré-cheia
Vacina (viva) contra a febre-amarela
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:
Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado)
............ não inferior a 1000 UI
1 produzido em embriões de galináceos especificados isentos de
microrganismos patogénicos
Excipientes com efeitos conhecidos:
Este produto contém aproximadamente 8,0 mg de sorbitol (E420) por
dose.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
Antes da reconstituição, o pó é homogéneo, bege a bege alaranjado
e o veículo é uma solução
transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
STAMARIL está indicado para imunização ativa contra a febre-amarela
em pessoas:
- que viajem, estejam de passagem ou que residem numa área onde
existe um risco atual ou
periódico de transmissão de febre amarela,
- que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de
Vacinação Internacional para
entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior).
- que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex: pessoal
de laboratório).
Ver Secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para
vacinação de crianças sob
circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras
populações doentes específicas.
Para requisitos e recomendações atualizados de vacinação contra a
febre amarela, consulte o site
dedicado da OMS ou consulte os recursos fornecidos pelas autoridades
nacionais de saúde.
De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser
reconhecido oficialmente, as
vacinas contra a febre-amarela devem ser administradas num centro de
vacinação da Organização
APROVADO EM
28-01-2021
INFARMED
Mundial de Saúde (OMS) aprovado, por um profissional de saúde
qualificado