STALEMED 50 mg/12,5 mg/200 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

CANDE s.r.o., Slovensko

Código ATC:

N04BA03

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 30x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 130x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

27 - ANTIPARKINSONICA

Área terapêutica:

Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor

Resumo do produto:

tbl flm 30x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 130x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 175x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x50 mg/12,5 mg/200 mg (fľ.HDPE)

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2014-10-16

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05212-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STALEMED 50 MG/12,5 MG/200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
levodopa/karbidopa/entakapon
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stalemed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalemed
3.
Ako užívať Stalemed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stalemed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STALEMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Stalemed obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapon) v
jednej filmom obalenej tablete.
Stalemed sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej
dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje
množstvo dopamínu a tak zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Karbidopa a entakapon zlepšujú
antiparkinsonické účinky levodopy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STALEMED
NEUŽÍVAJTE STALEMED
-
ak ste alergický (precitlivený) na levodopu, karbidopu alebo
entakapon, sóju, arašidy alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka)
-
ak máte nádor nadobličiek
-
ak užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie
selektívny

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05212-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STALEMED 50 mg/12,5 mg/200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg
entakaponu.
Pomocná látka so známym účinkom: filmová vrstva obsahuje
lecitín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Červené oválne bikonvexné filmom obalené tablety bez ryhy s
označením „50“ na jednej strane
a „LEC“ na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stalemed je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
Parkinsonovou chorobou a kolísaním
motorických funkcií na konci dávkovacieho intervalu, ktorí nie sú
stabilizovaní liečbou na báze
levodopa/inhibítor dopadekarboxylázy (DDK).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Optimálna denná dávka musí byť stanovená u každého pacienta
opatrnou titráciou levodopy. Denná
dávka sa musí optimalizovať pokiaľ možno s použitím tabliet s
jednou zo štyroch dostupných síl
(50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg,
alebo
200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon). Existujú aj lieky,
ktoré obsahujú rovnakú
kombináciu liečiv v iných dávkach.
Pacienti musia byť poučení tak, aby v každom čase podania dávky
užili iba jednu tabletu. U pacientov,
ktorí denne užívajú menej ako 70-100 mg karbidopy, je väčšia
pravdepodobnosť výskytu nauzey
a vracania. Zatiaľ čo skúsenosť s celkovou dennou dávkou viac ako
200 mg karbidopy je obmedzená,
maximálna odporúčaná denná dávka entakaponu je 2 000 mg, z toho
dôvodu je maximálna denná
dávka pre sily Stalemedu 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, a
150 mg/37,5 mg/200 mg
10 tabliet. Desať tabliet Stalemedu 150 mg/37,5 mg/200 mg zodpovedá
375 mg karbidopy na deň.
Podľa tejto dennej dávky karbidopy je maximálna odporúčaná
denná dávka St