SPRYCEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

dasatinibe

Disponível em:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

dasatinibe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1018003920036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1018003920109 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-12-03

Folheto informativo - Bula

SPRYCEL
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Comprimidos revestidos
20mg e 100mg
Embalado em: AstraZeneca
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
SPRYCEL_VP_v01_15032019
_ _
1
APRESENTAÇÃO
SPRYCEL (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos revestidos, na concentração de
20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de
100 mg, em embalagens contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de SPRYCEL contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os
seguintes ingredientes inativos:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hiprolose e estearato de magnésio. O
comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e
polietilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O SPRYCEL é um medicamento de prescrição médica usado para tratar
adultos com:
-
Leucemia
Mieloide
Crônica
Cromossomo
Philadelphia-positivo
(LMC
Ph
+
)
na
fase
crônica
recém-
diagnosticada.
- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph
+
), que não estão mais se
beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo
mesilato de imatinibe.
- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA
Ph
+
), que não estão mais se
beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do SPRYCEL é o dasatinibe. O dasatinibe age
reduzindo a atividade das proteínas dentro
das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide
Crônica Cromossomo Philadelphia-
positivo (LMC
Ph
+
) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo
(LLA Ph
+
). Essas
proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das
células da leucemia. Ao inibir essas proteínas,
o SPRYCEL mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que
a produção normal de células
vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.
As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua respo

Características técnicas

SPRYCEL
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Comprimidos revestidos
20mg e 100mg
Embalado em: AstraZeneca
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
1
APRESENTAÇÃO
SPRYCEL (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos revestidos, na concentração de
20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de
100 mg, em embalagens contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de SPRYCEL contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os
seguintes ingredientes inativos:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hiprolose e estearato de magnésio. O
comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e
polietilenoglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SPRYCEL é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide
crônica
1
cromossomo Philadelphia-
positivo (LMC Ph
+
)
na fase crônica recém-diagnosticada.
SPRYCEL é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide
crônica
1
cromossomo Philadelphia-
positivo (LMC Ph
+
) nas fases crônica, acelerada ou blástica mieloide /linfoide com
resistência ou intolerância
à terapia anterior incluindo imatinibe.
SPRYCEL também é indicado para o tratamento de adultos com leucemia
linfoblástica aguda
2
cromossomo
Philadelphia-positivo (LLA Ph
+
) com resistência ou intolerância à terapia anterior.
1
CID C92.1 – Leucemia mieloide crônica
2
CID C91.0 – Leucemia linfoblástica aguda
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança do SPRYCEL foram investigadas em pacientes
adultos com LMC Ph
+
ou LLA Ph+,
resistentes ou intolerantes ao imatinibe: 1158 pacientes tinham LMC Ph
+
na fase crônica, 858 pacientes tinham
LMC Ph
+
na fase acelerada, fase mieloide blástica, ou fase linfoide
blástica, e 130 pacientes tinham LLA Ph+.
Em um estudo clínico de LMC Ph
+
na fase crônica, a resistência ao imatinibe incluiu falha ao atingir
a resposta
hematológica completa (RHC; depois de 3 meses), resposta
citogenética maio