Spravato

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

esketamine cloridrato de

Disponível em:

Janssen-Cilag International NV

Código ATC:

N06AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

esketamine

Grupo terapêutico:

Outros antidepressivos

Área terapêutica:

Transtorno Depressivo Maior

Indicações terapêuticas:

Spravato, em combinação com um ISRS ou SNRI, é indicado para adultos com mais resistentes ao tratamento de transtornos Depressivos mais graves, que não tenham respondido a pelo menos dois diferentes tratamentos com antidepressivos no atual moderada a grave episódio depressivo.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-12-18

Folheto informativo - Bula

45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SPRAVATO 28 MG SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
escetamina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Spravato e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Spravato
3.
Como utilizar Spravato
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Spravato
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SPRAVATO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SPRAVATO
Spravato contém a substância ativa escetamina. Este medicamento
pertence a um grupo de
medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe dado este medicamento
para tratar a sua depressão.
PARA QUE É UTILIZADO SPRAVATO
Spravato é utilizado em adultos para reduzir os sintomas de
depressão, tais como, sentimento de
tristeza, ansiedade ou desvalorização, perturbações do sono,
alteração do apetite, perda de interesse
nas atividades favoritas, sensação de lentidão. É administrado em
conjunto com outro antidepressivo,
se já tentou pelo menos outros 2 medicamentos antidepressivos, mas
que não o ajudaram.
Spravato também é utilizado em adultos para reduzir rapidamente os
sintomas de depressão em
situações que requerem tratamento imediato (também conhecida como
urgência psiquiátrica).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spravato 28 mg solução para pulverização nasal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dispositivo para pulverização nasal contém cloridrato de
escetamina, correspondente a 28 mg de
escetamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
Solução aquosa, incolor, límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para
adultos com Perturbação Depressiva
Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois
tratamentos diferentes com
antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave.
Spravato, co-administrado com um tratamento antidepressivo oral, é
indicado como tratamento agudo
de curta duração para a redução rápida de sintomas depressivos em
doentes adultos com um episódio
de Perturbação Depressiva Major moderado a grave, que de acordo com
o parecer clínico constitui
uma urgência psiquiátrica.
Ver secção 5.1 para uma descrição da população estudada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A decisão de prescrever Spravato deve ser determinada por um
psiquiatra.
Spravato destina-se a ser autoadministrado pelo doente sob supervisão
direta de um profissional de
saúde.
Uma sessão de tratamento consiste na administração nasal de
Spravato e um período de observação
após administração. A administração e a observação após
administração de Spravato devem ser
realizadas num ambiente clínico apropriado.
Avaliação antes do tratamento
A pressão arterial deve ser avaliada antes da primeira dose com
Spravato.
Se a pressão arterial