Sporanox 100 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Itraconazol

Disponível em:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Código ATC:

J02AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Itraconazole

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Itraconazol 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

itraconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8722322 CNPEM: 50015729 CHNM: 10037933 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-09-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sporanox 100 mg cápsulas
Itraconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sporanox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sporanox
3. Como tomar Sporanox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sporanox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sporanox e para que é utilizado
Sporanox cápsulas é um medicamento para o tratamento de infeções
fúngicas.
Sporanox cápsulas está indicado no tratamento das infeções
fúngicas da vagina,
pele, boca, olhos, unhas e infeções dos órgãos internos
[aspergilose e candidíase
sistémicas,
criptococose,
(incluindo
meningite
criptocócica),
histoplasmose,
esporotricose, paracoccidioidomicose, blastomicose e outras micoses
raras sistémicas
ou tropicais].
2. O que precisa de saber antes de tomar Sporanox
Não tome Sporanox cápsulas:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao itraconazol ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se estiver grávida, a não ser que o seu médico saiba que está
grávida e decida que
tem de tomar Sporanox. Se estiver em idade fértil e puder engravidar,
deve adotar
precauções contracetivas para ter a certeza que não engravida
enquanto toma o seu
medicamento. Como Sporanox permanece no corpo por algum tempo após o
tratamento, deve continuar a tomar medidas contracetivas

Características técnicas

APROVADO EM
08-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sporanox 100 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Excipiente com efeito conhecido:
Sacarose - 192 mg (sob a forma de esferas de sacarose)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de cabeça azul opaco e corpo transparente cor-de-rosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sporanox cápsulas está indicado no tratamento das seguintes
situações:
Indicações ginecológicas:
- Candidíase vulvovaginal.
Indicações cutâneas/mucosas/oftalmológicas:
- Dermatomicoses;
- Pitiríase versicolor;
- Candidíase oral;
- Queratite fúngica.
Onicomicoses, causadas por dermatófitos e/ou leveduras.
Micoses sistémicas:
- Aspergilose e candidíase sistémicas;
- Criptococose (incluindo meningite criptocócica): em doentes
imunodeprimidos com
criptococose e em todos os doentes com criptococose do sistema nervoso
central,
Sporanox está apenas indicado quando o tratamento de primeira linha
é considerado
inapropriado ou no caso de se ter demonstrado ineficaz;
- Histoplasmose;
- Blastomicose;
- Esporotricose;
- Paracoccidioidomicose;
- Outras micoses raras sistémicas ou tropicais.
APROVADO EM
08-05-2018
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
A administração é feita por via oral.
Para
que
a
absorção
seja
máxima,
Sporanox
cápsulas
deve
administrar-se
imediatamente após uma refeição.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras.
Indicação ginecológica
Indicação
Posologia
Duração do tratamento
Candidíase vulvovaginal
200 mg, duas vezes por dia
ou
200 mg, uma vez por dia
1 dia
ou
3 dias
Indicações cutâneas/mucosas/oftalmológicas
Indicação
Posologia
Duração do tratamento
Dermatomicoses
200 mg, uma vez por dia
ou
100 mg, uma vez por dia
7 dias
ou
15 dias
Áreas
muito
queratinizadas
como
em situações de tinha
dos pés plantar e tinha
das mãos palmar
200 mg, duas vezes p