País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ime: Le Vet Beheer
QJ01RA04
1 NAVODILO ZA UPORABO SPIZOBACTIN 1.500.000 I.E./250 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ime: Le Vet Beheer B.V. Naslov: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Ime: LelyPharma B.V. Naslov: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemska Ime: Genera Inc. Naslov: Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Hrvaška V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila bo naveden samo izdelovalec, ki bo testiral in sproščal serije. 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spizobactin 1.500.000 i.e./250 mg žvečljive tablete za pse Spiramicin/metronidazol 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: _ _ UČINKOVINI: spiramicin 1.500.000 i.e. metronidazol 250 mg Svetlorjava z rjavimi pikami, okrogla in konveksna žvečljiva tableta z okusom s križno prelomno črto na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele. 4. INDIKACIJE Za dodatno zdravljenje mehanskega ali kirurškega parodontalnega zdravljenja okužb z več bakterijami parodontalnih ali sorodnih (peri)oralnih bolezni, npr. stomatitisa (vnetje ustne sluznice), gingivitisa (vnetje dlesni), glositisa (vnetje jezika), periodontitisa (vnetje obzobnih tkiv) tonzilitisa (vnetje mandljev), zobne fistule in drugih ran zaradi fistul v ustni votlini, 2 heilitisa (vnetje sluznice ustnic), in sinusitisa (vnetje sinusov) pri psih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na spiramicin/metronidazol, kot so grampozitivne bakterije in anaerobi. Glejte tudi poglavje Posebna opozorila_._ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih jetrnih bolezni. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Bruhanje so pri psih redko opazili. Preobčutljivost se lahko pojavi v redkih primerih. V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje ustaviti. Mot Leia o documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spizobactin 1.500.000 i.e./250 mg žvečljive tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINI: spiramicin 1.500.000 i.e. metronidazol 250 mg POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta Svetlorjava z rjavimi pikami, okrogla in konveksna tableta z okusom s križno prelomno črto na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za dodatno zdravljenje mehanskega ali kirurškega parodontalnega zdravljenja okužb z več bakterijami parodontalnih ali sorodnih (peri)oralnih bolezni, npr. gingivitisa, stomatitisa, glositisa, periodontitisa, tonzilitisa, zobne fistule in drugih ran zaradi fistul v ustni votlini, heilitisa in sinusitisa pri psih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na spiramicin/metronidazol, kot so grampozitivne bakterije in anaerobi (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5)_. _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih jetrnih bolezni. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO V številnih primerih endodontskih/parodontalnih bolezni je primarno zdravljenje nemedicinsko, zato protimikrobna zdravila niso potrebna. Protimikrobno zdravljenje parodontalnih bolezni mora spremljati ali biti predhodno opravljeno endodontsko zdravljenje in/ali profesionalno čiščenje zob, zlasti pri napredovani bolezni. Lastnike psov je treba spodbujati k rutinskemu ščetkanju zob psa za odstranjevanje oblog za preprečevanje ali obvladovanje parodontalnih bolezni. 2 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Kombinacija spiramicina in metronidazola se ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje prve izbire. Če je le možno, spiramicin in metronida Leia o documento completo