SPITOMIN 5 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

BUSPIRONUM

Disponível em:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Código ATC:

N05BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

BUSPIRONUM

Dosagem:

5mg

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupo terapêutico:

ANXIOLITICE DERIVATI DE AZASPIRODECANDIONE

Resumo do produto:

12676/2019/01 Cutie cu 6 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr.; 7373/2006/01 Cutie x 6 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12676/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _ 12677/2019/01_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPITOMIN
5 MG COMPRIMATE
SPITOMIN
10 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de buspironă
- CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați
orice
reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spitomin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Spitomin
3.
Cum să utilizaţi Spitomin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spitomin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SPITOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu acţiune anxiolitică
Medicamentul este utilizat pentru:
-
tratamentul
pe
termen
scurt
al
tulburărilor
de
anxietate,
în
principal
al
tulburării
de
anxietate
generalizată (TAG)
-
adjuvant
în
tratamentul
tulburărilor
depresive,
pentru
ameliorarea
simptomelor
de
anxietate;
medicamentul nu este indicat în tratamentul depresiilor ca
monoterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SPITOMIN
NU UTILIZAŢI SPITOMIN
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de buspironă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6;
-
dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichiului;
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani (eficacitatea şi siguranţa
tratamentului la această gru

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12676/2019/01_ Anexa 2_ 12677/2019/01 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spitomin
5 mg comprimate
Spitomin
10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Spitomin 5 mg
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 5 mg.
Spitomin 10 mg
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Spitomin 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 55,7 mg și sodiu.
Spitomin 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat
111,4
mg și sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Spitomin 5 mg comprimate
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu
margini teşite, ştanţate cu o linie
mediană pe o parte şi cu “E 151” pe cealaltă parte. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Spitomin 10 mg comprimate
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu
margini teşite, ştanţate cu o linie
mediană pe o parte şi cu “E 152” pe cealaltă parte. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratament pe termen scurt al tulburărilor de anxietate, în principal
al tulburării de anxietate
generalizată (TAG). Simptomele TAG (după definiţia Societăţii
Americane de Psihiatrie şi a
OMS) sunt : stare tensională motorie (nesiguranţă, tremor,
excitabilitate, nerăbdare, insomnie);
hiperactivitate a sistemului autonom (transpiraţii, xerostomie,
palpitaţii, parestezie, vertij, nevoie
frecventă de a urina şi de a defeca); stare de teamă (teamă fără
justificare, anxietate, teamă de
2
evenimente tragice şi accidente) ; stare de vigilenţă crescută
(iritabilitate, dificultăţi de
concentrare şi insomnie).
-
Tratament adjuvant în tulburări depresive. Medicamentul nu este
recomandat în tratamentul
depresiei ca monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
D