Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O

Disponível em:

Abacus Medicine A/S (8124859)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiotropium Bromide For 1 H<2>O

Dosagem:

2,5 Mikrogramm pro Hub

Forma farmacêutica:

Lösung zur Inhalation

Composição:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O (32057) 3,124 Mikrogramm

Via de administração:

zur Inhalation

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2018-09-04

Folheto informativo - Bula

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SPIRIVA
® RESPIMAT
® 2,5 MIKROGRAMM LÖSUNG ZUR INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SPIRIVA RESPIMAT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SPIRIVA RESPIMAT beachten?
3.
Wie ist SPIRIVA RESPIMAT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SPIRIVA RESPIMAT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIRIVA RESPIMAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SPIRIVA RESPIMAT erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD)
oder Asthma das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte
Lungenerkrankung, die
Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet
auch als Bezeichnung für die
Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems
benutzt. Asthma ist eine
chronische Erkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege.
COPD und Asthma sind chronische Erkrankungen, deshalb sollte SPIRIVA
RESPIMAT täglich
angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere
Symptome auftreten. Bei der
Asthma-Behandlung sollten Sie SPIRIVA RESPIMAT zusätzlich zu sog.
inhalierbaren
Kortikosteroiden und lang-wirksamen Beta
2
-Agonisten anwenden.
SPIRIVA RESPIMAT ist ein langwirkender Bronchodilatator,

Características técnicas

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spiriva® Respimat® 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium pro Hub (eine
therapeutische Dosis
besteht aus 2 Hüben), entsprechend 3,124 Mikrogramm
Tiotropiumbromid-Monohydrat.
Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach
Passieren des Mundstücks verfügbar
ist.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 0,0011 mg
Benzalkoniumchlorid pro Hub (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Inhalation
Klare, farblose Lösung zur Inhalation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
COPD
Tiotropium ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator
zur Befreiung von Symptomen
bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Asthma
Spiriva Respimat ist indiziert als zusätzlicher dauerhaft
einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten
ab 6 Jahren mit schwerem Asthma, die im Vorjahr mindestens eine
schwere Exazerbation erfahren
haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur
in den Spiriva Respimat
Inhalator eingesetzt und mit diesem verwendet werden (siehe Abschnitt
4.2 unten: Art der
Anwendung).
Eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Hüben aus dem Respimat
Inhalator.
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Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 5 Mikrogramm
Tiotropium entsprechend der
Inhalation von 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator, einmal täglich
zur gleichen Tageszeit.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
In der Asthma-Therapie macht sich der volle Nutzen nach mehreren
Anwendungen des Arzneimittels
bemerkbar.
Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma sollte Tiotropium
zusätzlich zu inhalativen
Kortikosteroiden (≥ 800 µg Budesonid/Tag oder Äquivalent) und
mindestens einem Controller
(Dauermedikame