SPIRIVA 18 Microgram Inhalation Powder, Capsule

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

TIOTROPIUM BROMIDE

Disponível em:

McDowell Pharmaceuticals

DCI (Denominação Comum Internacional):

TIOTROPIUM BROMIDE

Dosagem:

18 Microgram

Forma farmacêutica:

Inhalation Powder, Capsule

Tipo de prescrição:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status de autorização:

Withdrawn

Data de autorização:

2013-11-09

Características técnicas

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1473/026/001
Case No: 2061417
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDOWELL PHARMACEUTICALS
4 ALTONA ROAD, LISBURN, N. IRELAND, BT27 5QB
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SPIRIVA 18 MICROGRAM INHALATION POWDER, HARD CAPSULE
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 05/06/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 10/06/2009_
_CRN 2061417_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 22.5 microgram tiotropium bromide monohydrate equivalent to 18 microgram tiotropium.
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the HandiHaler
®
device) is 10 microgram tiotropium.
Excipient: Lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder, hard capsule.
_Product imported from the UK_
Light green hard capsules with the product code TI 01 and company logo printed on the capsule.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUT