Spiriva 18 µg Pó para inalação, cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de tiotrópio

Disponível em:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Código ATC:

R03BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiotropium bromide

Dosagem:

18 µg

Forma farmacêutica:

Pó para inalação, cápsula

Composição:

Brometo de tiotrópio 0.0225 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Blister 300 unidade(s)

Classe:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tiotropium bromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3984689 CNPEM: 50102079 CHNM: 10108857 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-04-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Spiriva, 18 microgramas, pó para inalação, cápsula
Tiotrópio
Leia com atenção este folheto antes começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Spiriva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Spiriva
3. Como utilizar Spiriva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spiriva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Spiriva e para que é utilizado
Spiriva ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstructiva Crónica
(DPOC) a respirar mais
facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa
dificuldade em respirar e
tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite
crónica e enfisema. Como a
DPOC é uma doença crónica deve tomar Spiriva todos os dias e não
apenas quando sentir
dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.
Spiriva é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as
vias respiratórias e torna
mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de
Spiriva também o poderá
ajudar quando, em resultado da sua doença, começar a sentir falta de
ar de forma continuada e
ajudá-lo-á a minimizar os efeitos da doença no seu dia a dia.
Também o ajudará a manter-se
ativo por mais tempo. O uso diário de Spiriva irá também ajudar a
prevenir o agravamento
repentino dos sintomas da DPOC, que podem manter-se por vários dias.
O efeito do fármaco dura até 24 horas, por isso apenas

Características técnicas

APROVADO EM
03-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Spiriva 18 microgramas, pó para inalação, cápsula.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 22,5 microgramas de brometo de tiotrópio
mono-hidratado, equivalente a
18 microgramas de tiotrópio.
A dose libertada (dose que sai da peça bucal do dispositivo
HandiHaler) é 10 microgramas de
tiotrópio.
Excipiente: lactose mono-hidratada;
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsula verde-clara, com o código do produto TI 01 e o logótipo da
Boehringer Ingelheim
impressos na cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tiotrópio está indicado no tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos sintomas
em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas por via
inalatória.
A posologia recomendada de brometo de tiotrópio consiste na
inalação do conteúdo de uma
cápsula, uma vez por dia, mediante a utilização do dispositivo de
inalação HandiHaler na mesma
altura do dia.
Não se deverá ultrapassar a posologia recomendada.
As cápsulas de brometo de tiotrópio são apenas para inalação e
não para ingestão oral.
As cápsulas de brometo de tiotrópio não podem ser engolidas.
Brometo de tiotrópio só deverá ser inalado com o dispositivo
HandiHaler.
Populações especiais
Os doentes geriátricos podem usar brometo de tiotrópio na posologia
indicada.
APROVADO EM
03-01-2019
INFARMED
Os doentes com compromisso renal podem usar brometo de tiotrópio na
posologia indicada. Para
doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de
creatinina <50 ml/min) ver
secção 4.4. e secção 5.2.
Os doentes com compromisso hepático podem usar brometo de tiotrópio
na posologia
recomendada (ver secção 5.2).
População pediátrica
DPOC
Não há uma utilização relevante na popu