Spiolto Respimat 2.5 µg/dose + 2.5 µg/dose Solução para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olodaterol + Brometo de tiotrópio

Disponível em:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Código ATC:

R03AL

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olodaterol + tiotropium Bromide

Dosagem:

2.5 µg/dose + 2.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Solução para inalação

Composição:

Olodaterol, cloridrato 0.0027 mg/dose ; Brometo de tiotrópio mono-hidratado 0.0031 mg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cartucho - Recarga 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1 - Antiasmáticos e broncodilatadores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Adrenergics in combination with anticholinergics incl. triple combinations with corticosteroids

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5767306 CNPEM: 50185225 CHNM: 10118958 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Spiolto Respimat 2,5 microgramas/ 2,5 microgramas, solução para
inalação
tiotrópio/olodaterol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Spiolto Respimat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Spiolto Respimat
3. Como tomar Spiolto Respimat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spiolto Respimat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Spiolto Respimat e para que é utilizado
O que é Spiolto Respimat
Spiolto Respimat contém duas substâncias ativas, o tiotrópio e o
olodaterol. Estas
pertencem a um grupo de medicamentos designados broncodilatadores de
longa
duração de ação. O Tiotrópio pertence ao subgrupo dos
anticolinérgicos; o olodaterol
pertence ao subgrupo dos agonistas beta2 de longa duração de ação.
Para que é utilizado
Spiolto Respimat ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC)
a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica
que causa
dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a
situações de
bronquite crónica e enfisema.
Spiolto Respimat ajuda a dilatar as suas vias respiratórias e torna
mais fácil a
entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de Spiolto Respimat
também o
pode ajudar quando começar a sentir falta de ar de forma continuada,
em resultado
da sua doença, contribuindo para minimiz

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spiolto Respimat 2,5 microgramas/2,5 microgramas, solução para
inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A dose libertada é de 2,5 microgramas de tiotrópio (na forma de
brometo mono-
hidratado) e de 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloridrato)
por
nebulização.
A dose libertada é a dose disponível para o doente, após passagem
pelo bocal do
dispositivo de administração.
Excipiente com efeito conhecido: Este medicamento contém 0,0011 mg de
cloreto de
benzalcónio em cada nebulização.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação.
Solução límpida e incolor para inalação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Spiolto Respimat está indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção
para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva
crónica (DPOC).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se apenas a utilização por via inalatória.
O cartucho só
pode ser introduzido e utilizado no inalador Respimat.
Duas nebulizações libertadas pelo inalador Respimat correspondem a
uma dose
terapêutica.
Adultos
A dose recomendada é de 5 microgramas de tiotrópio e 5 microgramas
de olodaterol,
correspondente a duas nebulizações do inalador Respimat, uma vez por
dia, na
mesma altura do dia.
A posologia recomendada não deve ser excedida.
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
População geriátrica
Os doentes geriátricos podem usar Spiolto Respimat na posologia
recomendada.
Compromisso hepático e compromisso renal
O Spiolto Respimat contém tiotrópio, um fármaco com excreção
predominantemente
renal, e olodaterol, que é predominantemente metabolizado no fígado.
Compromisso hepático
Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado podem usar
Spiolto
Respimat na posologia recomendada.
Não
há
dados
disponíveis
sobre
a
utilização
de
olodaterol