Spinraza

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

NUSINERSENA

Disponível em:

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉT

DCI (Denominação Comum Internacional):

NUSINERSENA

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO

Resumo do produto:

2.4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1699300080010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRATECAL - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-08-28

Folheto informativo - Bula

1
SPINRAZA
®
NUSINERSENA
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
12 MG DE NUSINERSENA / 5 ML (2,4 MG/ML)
2
SPINRAZA
®
NUSINERSENA
APRESENTAÇÕES:
SPINRAZA
®
(nusinersena). Solução Injetável – 12mg de nusinersena / 5mL .
Cada
embalagem contém 1 frasco-ampola com uma única dose de 5 mL de
solução.
VIA INTRATECAL (IT)
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1,0 mL de solução injetável contém:
nusinersena ………………………………… 2,4 mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado; fosfato de
sódio dibásico; cloreto
de sódio; cloreto de potássio; cloreto de cálcio di-hidratado;
cloreto de magnésio
hexaidratado, hidróxido de sódio; ácido clorídrico e água para
injetáveis.
1)
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPINRAZA
®
(nusinersena) é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia
Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene
_SMN1_
localizado no
cromossomo 5q.
2)
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atrofia Muscular Espinhal (AME) é uma doença genética, causada pela
ausência de uma
determinada proteína SMN (chamada de sobrevivência do neurônio
motor, ou SNM),
resultando na degeneração das células nervosas motoras na coluna
vertebral, levando a
fraqueza dos músculos nos ombros, quadril, coxas e parte superior das
costas (membros
superiores e inferiores). Há também um enfraquecimento dos músculos
envolvidos na
respiração e deglutição
.
SPINRAZA
®
(nusinersena) atua na produção da proteína SMN que a pessoa com AME
precisa. Isso reduz a perda das células nervosas motoras, melhorando
a força e o tônus
muscular.
SPINRAZA
®
(nusinersena) pode ser administrado em crianças, adolescentes ou
adultos.
3
3)
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPINRAZA
® (NUSINERSENA) É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES QUE TENHAM ALERGIA À
NUSINERSENA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DE SUA FÓRMULA
(RELACIONADOS NO ITEM
COMPOSIÇÃO).
SE VOCÊ TIVER DÚVIDAS, FALE COM SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO,
ANTES DE VOCÊ OU SEU

Características técnicas

1
SPINRAZA
®
NUSINERSENA
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
12 MG DE NUSINERSENA / 5 ML (2,4 MG/ML)
2
SPINRAZA
®
NUSINERSENA
APRESENTAÇÕES:
SPINRAZA
®
(nusinersena). Solução injetável – 12 mg nusinersena / 5 mL.
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com uma única dose de 5 mL de
solução.
VIA INTRATECAL (IT)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1,0 mL da solução injetável contém:
nusinersena .................................................... 2,4
mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado; fosfato de
sódio dibásico; cloreto de
sódio; cloreto de potássio; cloreto de cálcio di-hidratado; cloreto
de magnésio hexaidratado,
hidróxido de sódio; ácido clorídrico e água para injetáveis.
SPINRAZA
®
(nusinersena)
contém
2,4
mg/mL
de
nusinersena
em
solução
injetável.
SPINRAZA
®
(nusinersena) contém 12,6 mg de nusinersena sódio equivalente a 12
mg de
nusinersena como ácido livre. pH de aproximadamente 7,2.
1) INDICAÇÕES
SPINRAZA
®
(nusinersena) é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular
Espinhal 5q
(AME).
2) RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de SPINRAZA
®
(nusinersena) foi demonstrada em sete estudos clínicos em pacientes
sintomáticos (estudos clínicos ENDEAR [CS3B], CS3A, CHERISH [CS4],
CS2, CS12,
EMBRACE [CS7] e SHINE [CS11]), incluindo pacientes com idade entre 30
dias a 15 anos no
momento da primeira dose, e um ensaio clínico com pacientes
pré-sintomáticos (estudo clínico
NURTURE [CS5]), em idade entre 3 dias a 42 dias no momento da primeira
dose. Os resultados
de eficácia destes estudos clínicos de até 1429 dias de tratamento
demonstraram que o
tratamento com SPINRAZA
®
(nusinersena) proporciona benefícios relacionados aos fenótipos
clínicos
da doença, bem como suportam
o início do
tratamento logo
após o diagnóstico
genético da doença (Figuras 6, 7, 8 e 9).
Escalas e testes de avaliação da função motora utilizadas nos
estudos clínicos:
•
Exame
Neurológico
Infantil
de
Hammersmith
(HINE)
Se�