Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Disponível em:

Moderna Biotech Spain, S.L.

Código ATC:

J07BN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Grupo terapêutico:

vakcíny

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Resumo do produto:

Revision: 41

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-01-06

Folheto informativo - Bula

169
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
170
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKČNÁ DISPERZIA
SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKČNÁ DISPERZIA
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMOV INJEKČNÁ DISPERZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
MRNA OČKOVACIA LÁTKA PROTI COVID-19
elazomeran
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je očkovacia látka Spikevax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú očkovaciu látku
Spikevax
3.
Ako sa očkovacia látka Spikevax podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať očkovaciu látku Spikevax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OČKOVACIA LÁTKA SPIKEVAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Očkovacia látka Spikevax je očkovacia látka, ktorá sa používa
na ochranu pred ochorením COVID-19
spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Podáva sa dospelým a deťom vo
veku 6 mesiacov a starším.
Liečivom v očkovacej látke Spikevax je mRNA kódujúca „
_spike_
“ proteín vírusu SARS-CoV-2.
mRNA je zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc.
Keďže očkovacia látka Spikevax neobsahuje vírus, nemôže u vás

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Spikevax 0,2 mg/ml injekčná disperzia
Spikevax 0,1 mg/ml injekčná disperzia
Spikevax 50 mikrogramov injekčná disperzia v naplnenej injekčnej
striekačke
mRNA očkovacia látka proti COVID-19
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TABUĽKA 1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PODĽA SILY A
TYPU OBALU
SILA
OBAL
DÁVKA (DÁVKY)
ZLOŽENIE NA DÁVKU
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKČNÁ
DISPERZIA
Viacdávková
injekčná
liekovka
(červené
odklápacie
viečko)
Maximálne 10 dávok
po 0,5 ml
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
100 mikrogramov elazomeranu,
mRNA očkovacej látky proti
COVID-19 (modifikovaný
nukleozid) (zapuzdrená do
lipidových nanočastíc).
Maximálne 20 dávok
po 0,25 ml
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje
50 mikrogramov elazomeranu,
mRNA očkovacej látky proti
COVID-19 (modifikovaný
nukleozid) (zapuzdrená do
lipidových nanočastíc).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKČNÁ
DISPERZIA
Viacdávková
injekčná
liekovka (modré
odklápacie
viečko)
5 dávok po 0,5 ml
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
50 mikrogramov elazomeranu,
mRNA očkovacej látky proti
COVID-19 (modifikovaný
nukleozid) (zapuzdrená do
lipidových nanočastíc).
Maximálne 10 dávok
po 0,25 ml
Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje
25 mikrogramov elazomeranu,
mRNA očkovacej látky proti
COVID-19 (modifikovaný
nukleozid) (zapuzdrená do
lipidových nanočastíc).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMOV
INJEKČNÁ
DISPERZIA
V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Naplnená
injekčná
striekačka
1 dávka 0,5 ml
Len na jednorazové
použitie.
Nepoužívajte
naplnenú injekčnú
striekačku na
podanie čiastočného
objemu 0,25 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
50 mikrogramov elazomeranu,
mRNA očko