Spica 100 mg/ml Emulsão cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etofenamato

Disponível em:

Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

M02AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etofenamato

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsão cutânea

Composição:

Etofenamato 100 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

etofenamate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5583174 CNPEM: 50014684 CHNM: 10046590 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-11-2013
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Spica 50 mg/g gel
Spica 100 mg/ml emulsão cutânea
Etofenamato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.O que é Spica
e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Spica
3.Como utilizar Spica
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Spica
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Spica e para que é utilizado
Spica contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não
esteroide, para aplicação na
pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
Alívio da dor;
Redução do inchaço e inflamação.
Spica pode ser usado por adultos no tratamento de:
Lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações,
entorses e tendinites;
Doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.
O Spica
é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que não
pode ser
aplicado nos olhos e nas mucosas.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Spica
Não utilize Spica
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
Se estiver grávida;
APROVADO EM
13-11-2013
INFARMED
Na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e
eczemas (um tipo de
inflamação da pele);
Em crianças com menos de 12 anos.
Antes de aplicar Spica, certifique-se qu

Características técnicas

APROVADO EM
13-11-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Spica 50 mg/g gel
Spica 100 mg/ml emulsão cutânea.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Spica, 50 mg/g, gel
Cada grama de gel contém 50 mg de etofenamato como substância ativa.
Spica, 100 mg/ml, emulsão cutânea
Cada mililitro de emulsão cutânea contém 100 mg de etofenamato como
substância ativa.
Excipiente (s) com efeito conhecido: Álcool cetílico - 9 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Spica 50 mg/g: gel.
Spica 100 mg/ml emulsão cutânea: emulsão cutânea.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Spica está indicado em adultos para tratamento local de:
Dores musculares ligeiras a moderadas;
Contusões;
Dores pós-traumáticas;
Dores reumatismais ligeiras moderadas (osteartrose/osteoartrite);
Dores articulares ligeiras a moderadas;
Tratamento tópico de sinovites, artrites (não infeciosas), bursites,
tendinites;
Inflamação moderada de origem músculo esquelética nomeadamente
pós-traumática ou
de origem reumática.
4.2 Posologia e modo de administração
Este medicamento destina-se a aplicação cutânea, com recurso a uma
suave massagem
para facilitar a absorção na região afetada.
Spica deve ser aplicado três a quatro vezes ao dia, durante 14 dias,
cuja dose a aplicar
deve corresponder a:
5 a 10 cm de gel Spica , 50 mg/g, Gel;
APROVADO EM
13-11-2013
INFARMED
1,5 a 2,5 ml (ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro) de
Spica , 100 mg/ml,
Emulsão cutânea.
No caso de perturbações reumáticas, com períodos mais longos de
tratamento, deve
reduzir-se o número de aplicações para duas a três aplicações
diárias.
Spica não deve ser usado mais do que 14 dias para as lesões e/ou
reumatismo nos tecidos
moles, ou 21 dias para as dores de artrites, exceto se recomendado por
um médico.
Quando usado sem prescrição médica, se o doente não melhorar num
período de 7 dias
ou se piorar, deverá consultar o seu médico.
Observam-s