SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 100.0 mg
Disponível em:
Laboratórios Hipra
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - Frangos: 7 dias. Perus: 13 dias; Ovos (aves) - Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 285/01/10DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 L 285/01/10DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 5 L (barrica) 285/01/10DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
285/01/10DFVPT

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação do texto Julho 2018

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Enrofloxacina ................................... 100 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

Solução ligeiramente amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Galinhas (frangos) e perus.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina:

Galinhas (frangos)

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

4.3

Contra-indicações

Não administrar para profilaxia.

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a

(fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não

usar

caso

hipersensibilidade

conhecida

princípio

ativo,

outras

(fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Antes de administrar, os depósitos de água devem ser esvaziados, bem limpos e preenchidos

com um volume conhecido de água limpa, antes de se adicionar o medicamento veterinário.

A mistura resultante deve ser homogeneizada.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando

da administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham

tido, ou que se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

administração

deste

medicamento,

fora

indicações

RCM,

pode

aumentar

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento

com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Antes da administrar, os depósitos de água devem ser inspeccionados de forma regular para

detectar a presença de lixos, formação de algas e sedimentação.

Se não houver melhoria clínica dentro de dois ou três dias, o antibiograma deve ser repetido

e a terapêutica deve ser alterada, se apropriado.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de

capoeira,

tem-se

assistido

redução

disseminada

suscetibilidade

E.coli

fluoroquinolonas

emergência

organismos

resistentes.

resistência

foi também

notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento aos animais

Este

medicamento

veterinário

solução

alcalina

isso

deve

utilizado

equipamento protector (luvas impermeáveis) aquando da manipulação do medicamento

veterinário.

O contacto directo com a pele deve ser evitado devido a sensibilização, dermatite de contacto

e possíveis reacções de hipersensibilidade.

No caso de contacto com os olhos ou com a pele, lavar a área afectada com água abundante e

caso ocorra irritação, consultar o médico.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas devem evitar o contacto

com o medicamento veterinário.

Lavar as mãos e a área exposta após a administração.

Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

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Desconhecidas

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com

agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A

administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a

absorção da enrofloxacina.

Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração por via oral na água de bebida. Pode ser colocado directamente no

depósito de água ou através da bomba de água.

Galinhas (frangos) e perus

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e

formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de

2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em

testes de suscetibilidade.

Alterar

A medicação da água deve ser contínua durante o período do tratamento e não deve ser

disponibilizada qualquer outra água.

A água medicada deve ser preparada todos os dias, imediatamente antes do fornecimento.

Calcular cuidadosamente o peso total a ser tratado e o consumo de água do dia, antes de cada

tratamento.

O consumo de água medicada depende da idade e condição clínica das aves, ambiente,

temperatura

regime

luz.

forma

obter

dose

correcta,

concentração

medicamento

veterinário

ajustada.

Tendo

consideração

enrofloxacina por Kg de peso vivo correspondem a 0,1 ml de medicamento veterinário por

peso

vivo,

seguinte

cálculo

deve

realizado

para

obter

quantidade

medicamento veterinário por litro de água de bebida:

Peso vivo médio das

aves a ser tratadas

(kg)

Número de

aves

ml de

medicamento

veterinário

por litro de

água

Consumo total de água (l) do bando no dia anterior

Deve ser tomado em atenção se a dose é completamente ingerida.

Utilizar equipamento apropriado e devidamente calibrado.

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4.10

Sobredosagem

(sintomas,

procedimentos

de

emergência,

antídotos),

(se

necessário)

Não

foram

observados

sintomas

clínicos

adversos

galinhas

perus

tratado

respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.

A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um

aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da

substância

ativa,

possivelmente

devido

temperaturas

elevadas,

pode

associada

potencialmente a lesões da cartilagem articular.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias.

Perus: Carne e vísceras: 13 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Duas enzimas essenciais na replicação e transcrição do ADN, ADN girase e topoisomerase

IV, foram identificadas como os alvos moleculares das fluoroquinolonas. Estas enzimas

controlam a topologia do ADN através de reações de clivagem e recombinação. Inicialmente,

ambas as cadeias de ADN em dupla hélice são clivadas. Posteriormente, um segmento

distante de ADN passa por este intervalo antes das cadeias voltarem a ser recombinadas. A

inibição do alvo é causada pela ligação nãocovalente das moléculas de fluoroquinolona a um

estadio intermédio nesta sequência de reações, em que o ADN é clivado, mas ambas as

cadeias permanecem ligadas de modo covalente às enzimas. As forquilhas de replicação e os

complexos

translacionais não

podem

avançar para

além

complexos

enzima-ADN-

fluoroquinolona e a inibição da síntese de ADN e mARN desencadeia eventos que resultam

na morte rápida das bactérias patogénicas e dependente da concentração do fármaco.

Espetro antibacteriano

A enrofloxacina mostra-se ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, contra bactérias

Gram-positivas e contra Mycoplasma spp.

A suscetibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais

como

Pasteurella

multocida

Avibacterium

(Haemophilus)

paragallinarum

(ii)

Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Ver secção 4.5.)

Tipos e mecanismos de resistência.

A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes: (i)

mutações pontuais dos genes codificadores da ADN girase e/ou topoisomerase IV levando a

alterações

respetiva

enzima,

(ii)

alterações

permeabilidade

medicamento em

bactérias

Gram-negativas,

(iii)

mecanismos

efluxo,

(iv)

resistência

mediada

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plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase. Todos os mecanismos conduziram a uma

suscetibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas. É frequente a resistência cruzada

dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Na farmacocinética da enrofloxacina tanto a via oral como a parental originam concentrações

séricas similares. A enrofloxacina possui elevado volume de distribuição. As concentrações

tecidulares são 2-3 vezes mais elevadas do que as do plasma, tendo sido demonstrado em

animais de laboratório e espécies alvo. Os órgãos com concentrações mais elevadas são os

pulmões, fígado, rim, pele, ossos e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui

pelo fluido cerebroespinal e humor aquoso.

O grau de metabolismo depende da espécie e o valor é de 50-60%. A biotransformação a

nível hepático resulta no metabolito ativo, a ciprofloxacina. Em geral, o metabolismo ocorre

processos

hidroxilação

oxidação

resultando

oxofluoroquinolonas.

Outras

reacções que também ocorrem são a N-desalquilação e conjugação com ácido glucorónico.

A excreção ocorre por via biliar e renal, sendo a excreção em urina a via predominante.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Hidróxido de potássio

n-Butanol

Água Purificada

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

6.4

Precauções especiais de conservação

O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter o frasco bem fechado.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário apresenta-se em frascos de 100 ml, 1 L e barricas de 5 L de

polietileno de alta densidade fechados com tampa de rosca selada com o mesmo material.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções

especiais

para

a

eliminação

de

medicamentos

veterinários

não

utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

285/01/10DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 8 de Outubro de 2010

Data da última renovação: {DD mês AAAA}.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho 2018

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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INDICAÇÕES

A

INCLUIR

NO

ACONDICIONAMENTO

SECUNDÁRIO

/

FOLHETO INFORMATIVO

1 L / 5 L

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM

DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos

lotes:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-Amer (Girona)

Espanha

Tel. (34) 972 43 06 60

Fax (34) 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus.

Enrofloxacina

3.

DESCRIÇÃO

DA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

ATIVA(S)

E

OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Conteúdo por ml:

Substância ativa:

Enrofloxacina ………………………………………………………………….……. 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA:

Solução para administração na água de bebida.

Solução ligeiramente amarelada.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina:

Galinhas (frangos)

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

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Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar para profilaxia.

Não

administrar

quando

sabe

ocorre

resistência/resistência

cruzada

(fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não

usar

caso

hipersensibilidade

conhecida

princípio

ativo,

outras

(fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos) e perus.

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

Para administração por oral na água de bebida. Pode ser colocado directamente no depósito

de água ou através da bomba de água.

Galinhas (frangos) e perus

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e

formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de

2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em

testes de suscetibilidade.

A medicação da água deve ser contínua durante o período do tratamento e não deve ser

disponibilizada qualquer outra água.

A água medicada deve ser preparada todos os dias, imediatamente antes do fornecimento.

Calcular cuidadosamente o peso total a ser tratado e o consumo de água do dia, antes de cada

tratamento.

O consumo de água medicada depende da idade e condição clínica das aves, ambiente,

temperatura

regime

luz.

forma

obter

dose

correcta,

concentração

medicamento

veterinário

ajustada.

Tendo

consideração

enrofloxacina por Kg de peso vivo correspondem a 0,1 ml de medicamento veterinário por

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação do texto Julho 2018

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peso

vivo,

seguinte

cálculo

deve

realizado

para

obter

quantidade

medicamento veterinário por litro de água de bebida:

Peso vivo médio das

aves

tratadas

(kg)

Número de

aves

medicamento

veterinário

litro

água

Consumo total de água (l) do bando no dia anterior

Deve ser tomado em atenção se a dose é completamente ingerida.

Utilizar equipamento apropriado e devidamente calibrado.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Antes de administrar, os depósitos de água devem ser esvaziados, bem limpos e preenchidos

com um volume conhecido de água limpa, antes de se adicionar o medicamento veterinário.

A mistura resultante deve ser homogeneizada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias.

Perus: Carne e vísceras: 13 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter o frasco bem fechado.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “VAL”. A

validade refere-se ao último dia do mês.

Uma vez aberto, administrar até:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo.

Precauções especiais para utilização em animais:

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando

da administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham

tido, ou que se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

administração

deste

medicamento,

fora

indicações

RCM,

pode

aumentar

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento

com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Antes de administrar, os depósitos de água devem ser inspecionados de forma regular para

detectar a presença de lixos, formação de algas e sedimentação.

Se não houver melhoria clínica dentro de dois ou três dias, o antibiograma deve ser repetido

e a terapêutica deve ser alterada, se apropriado.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de

capoeira,

tem-se

assistido

redução

disseminada

suscetibilidade

E.coli

fluoroquinolonas

emergência

organismos

resistentes.

resistência

também

notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento aos animais:

Este

medicamento

veterinário

solução

alcalina

isso

deve

utilizado

equipamento protector (luvas impermeáveis) aquando da manipulação do medicamento

veterinário.

Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar a área afectada com água abundante. Se

for desenvolvida alguma irritação consultar o médico.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto

com o medicamento veterinário.

Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com

agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A

administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a

absorção da enrofloxacina.

Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário):

Não

foram

observados

sintomas

clínicos

adversos

galinhas

perus

tratado

respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.

A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um

aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da

substância

ativa,

possivelmente

devido

temperaturas

elevadas,

pode

associada

potencialmente a lesões da cartilagem articular.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

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Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já

não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos de 100 ml, 1 L e barricas de 5L.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

EXP: mês/ano

Exclusivamente para tratamento animal

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

Nº AIM: 285/01/10DFVPT

Lote:

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

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Aprovação do texto Julho 2018

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXAS DE CARTÃO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Conteúdo por ml:

Enrofloxacina ………………………………………………………………….……. 100 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos) e perus.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias.

Perus: Carne e vísceras: 13 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

Uma vez aberto, administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter o frasco bem fechado.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-Amer (Girona)

Espanha

Representante Local:

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação do texto Julho 2018

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ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº AIM: 285/01/10DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Aprovação do texto Julho 2018

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{RÓTULOS}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Conteúdo por ml:

Enrofloxacina ………………………………………………………………….……. 100 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para administração na água de bebida.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos) e perus.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias.

Perus: Carne e vísceras: 13 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

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Aprovação do texto Julho 2018

Página 18 de 25

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

Uma vez aberto, administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter o frasco bem fechado.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-Amer (Girona)

Espanha

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

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Página 19 de 25

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº AIM: 285/01/10DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA: FRASCOS DE 100 ml

SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus.

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM

DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos

lotes:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-Amer (Girona)

Espanha

Tel. (34) 972 43 06 60

Fax (34) 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus.

Enrofloxacina

3.

DESCRIÇÃO

DA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

ATIVA(S)

E

OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Conteúdo por ml:

Substância ativa:

Enrofloxacina ………………………………………………………………….……. 100 mg

Solução ligeiramente amarelada.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina:

Galinhas (frangos)

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Perus

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

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Aprovação do texto Julho 2018

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Pasteurella multocida.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar para profilaxia.

Não

administrar

quando

sabe

ocorre

resistência/resistência

cruzada

(fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não

usar

caso

hipersensibilidade

conhecida

princípio

ativo,

outras

(fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos) e perus.

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

Para administração por oral na água de bebida. Pode ser colocado directamente no depósito

de água ou através da bomba de água.

Galinhas (frangos) e perus

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e

formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de

2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em

testes de suscetibilidade.

A medicação da água deve ser contínua durante o período do tratamento e não deve ser

disponibilizada qualquer outra água.

A água medicada deve ser preparada todos os dias, imediatamente antes do fornecimento.

Calcular cuidadosamente o peso total a ser tratado e o consumo de água do dia, antes de cada

tratamento.

O consumo de água medicada depende da idade e condição clínica das aves, ambiente,

temperatura

regime

luz.

forma

obter

dose

correcta,

concentração

medicamento

veterinário

ajustada.

Tendo

consideração

enrofloxacina por Kg de peso vivo correspondem a 0,1 ml de medicamento veterinário por

peso

vivo,

seguinte

cálculo

deve

realizado

para

obter

quantidade

medicamento veterinário por litro de água de bebida:

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Peso vivo médio das

aves

tratadas

(kg)

Número de

aves

medicamento

veterinário

litro

água

Consumo total de água (l) do bando no dia anterior

Deve ser tomado em atenção se a dose é completamente ingerida.

Utilizar equipamento apropriado e devidamente calibrado.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Antes de administrar, os depósitos de água devem ser esvaziados, bem limpos e preenchidos

com um volume conhecido de água limpa, antes de se adicionar o medicamento veterinário.

A mistura resultante deve ser homogeneizada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias.

Perus: Carne e vísceras: 13 dias.

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter o frasco bem fechado.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “VAL”. A

validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo.

Precauções especiais para utilização em animais:

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando

da administração deste medicamento veterinário.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham

tido, ou que se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

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Aprovação do texto Julho 2018

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Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de

sensibilidade.

administração

deste

medicamento,

fora

indicações

RCM,

pode

aumentar

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento

com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Antes de administrar, os depósitos de água devem ser inspecionados de forma regular para

detectar a presença de lixos, formação de algas e sedimentação.

Se não houver melhoria clínica dentro de dois ou três dias, o antibiograma deve ser repetido

e a terapêutica deve ser alterada, se apropriado.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de

capoeira,

tem-se

assistido

redução

disseminada

suscetibilidade

E.coli

fluoroquinolonas

emergência

organismos

resistentes.

resistência

também

notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento aos animais:

Este

medicamento

veterinário

solução

alcalina

isso

deve

utilizado

equipamento protector (luvas impermeáveis) aquando da manipulação do medicamento

veterinário.

Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar a área afectada com água abundante. Se

for desenvolvida alguma irritação consultar o médico.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto

com o medicamento veterinário.

Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com

agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A

administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a

absorção da enrofloxacina.

Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário):

Não

foram

observados

sintomas

clínicos

adversos

galinhas

perus

tratado

respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.

A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um

aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da

substância

ativa,

possivelmente

devido

temperaturas

elevadas,

pode

associada

potencialmente a lesões da cartilagem articular.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não

são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

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Aprovação do texto Julho 2018

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14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos de 100 ml, 1 L e barricas de 5L.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Exclusivamente para tratamento animal

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

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