Spectrila

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ASPARAGINASE

Disponível em:

Laboratórios Bagó do Brasil S/A

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

DEVELOPMENT

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS - 1562600310016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FR VD TRANS - 1562600310024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-01-14

Folheto informativo - Bula

SPECTRILA
®
asparaginase
Pó Liofilizado para Solução Injetável
10,000 U por frasco
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
SPECTRILA
®
asparaginase
APRESENTAÇÕES
SPECTRILA
®
10,000 U Pó Liofilizado para Solução Injetável: Embalagem contendo
01 e 05
frascos-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
asparaginase…………...…………………………………….......…………….….....……10,000
U
Excipientes: sacarose
Cada frasco contém 10,000 unidades de asparaginase*.
Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária
para liberar um
μ
mol de
amônia por minuto a pH 7,3 e 37°C.
Um frasco contém 10,000 unidades de asparaginase. Após a
reconstituição, cada ml contém 2.500
unidades de asparaginase. Este medicamento também contém sacarose
.
*Produzido em células
_Escherichia coli_
por tecnologia de DNA recombinante.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui
os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPECTRILA
®
é utilizado para tratar crianças com leucemia linfoblástica aguda
(LLA), que é uma
forma de câncer do sangue.
SPECTRILA
®
é utilizado como parte de uma terapia combinada.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SPECTRILA
®
contém
asparaginase,
uma
enzima
que
interfere
nas
substâncias
naturais
necessárias para o crescimento de células cancerosas. Todas as
células precisam de um aminoácido
chamado
asparagina
para
continuarem
vivas.
Células
normais
podem
produzir
asparagina
sozinhas, enquanto algumas células cancerosas não conseguem. A
asparaginase diminuiu o nível
de asparagina em células cancerosas do sangue

Características técnicas

SPECTRILA
®
asparaginase
Pó Liofilizado para Solução Injetável
10,000 U por frasco
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
SPECTRILA
®
asparaginase
APRESENTAÇÕES
SPECTRILA
®
10,000 U Pó Liofilizado para Solução Injetável: Embalagem contendo
01 e 05
frascos-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
asparaginase…………...…………………………….…………………………….......….10,000
U
Excipientes: sacarose
Cada frasco contém 10,000 unidades de asparaginase*.
Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária
para liberar um
μ
mol de
amônia por minuto a pH 7,3 e 37°C.
Um frasco contém 10,000 unidades de asparaginase. Após a
reconstituição, cada ml contém 2.500
unidades de asparaginase. Este medicamento também contém sacarose
.
*Produzido em células
_Escherichia coli_
por tecnologia de DNA recombinante.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SPECTRILA
®
é indicado como componente de uma terapêutica antineoplásica
combinada para
o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes
pediátricos desde o nascimento
até aos 18 anos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia e segurança clínicas.
_Estudo em crianças/adolescentes com 1 – 18 anos de idade com LLA
de novo. _
A eficácia e a segurança de
SPECTRILA
®
foram comparadas com as de uma
_E. coli_
-asparaginase
natural (medicamento de referência) num ensaio clínico (estudo
MC-ASP.5/ALL; com base no
protocolo
de
tratamento
da
DCOG
ALL10)
aleatorizado,
duplo
cego,
realizado
em
199
crianças/adolescentes com 1 – 18 anos de idade com LLA
_de novo_
. Os doentes receberam 5.000
U/m² de asparaginase (
SPECTRILA
®
versus uma
_E. coli_
-asparaginase de referência) nos dias 12,
15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 do tratamento de indução. Após o
tratamento de indução, os doentes
continuaram o tratamento com regimes de quimioterapia que incluíram
tratamento adicional com
asparaginase.
O critério de avaliação primário foi a taxa de